Prävention von Fasziendehiszenzen mit prophylaktischem Onlay-Mesh bei Notfall-Laparotomien
15. April 2019 aktualisiert von: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital
Prävention von Fasziendehiszenz mit prophylaktischem Onlay-Mesh bei Notfall-Laparotomien: eine randomisierte klinische Studie
Gesichtsdehiszenzen rufen eine hohe Morbidität und Mortalität hervor.
Diese Komplikation kann bei mehr als 8,5 % der Hochrisikopatienten auftreten.
Die Behandlung von Risikofaktoren und die Optimierung der Operationstechnik werden als Hauptmaßnahmen zur Prävention angesehen, aber ihre Wirksamkeit ist fraglich.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verwendung eines Polypropylen-Onlay-Prophylaxenetzes auf das Auftreten von Fasziendehiszenzen bei Notfalloperationen und damit verbundene Komplikationen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fasziendehiszenzen sind mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden.
Es tritt bei mehr als 8,5 % der Hochrisikopatienten auf.
Als aktuelle Präventionsmaßnahmen werden die Kontrolle von Risikofaktoren und die Optimierung der Operationstechnik beschrieben.
Trotzdem blieb die Inzidenz solcher Komplikationen in den letzten Jahrzehnten stabil, was die geringe Wirksamkeit solcher Maßnahmen unterstreicht.
Polypropilene-Onlay-Mesh wurde verwendet, um Narbenhernien bei ausgewählten Patienten zu vermeiden, und könnte bei der Prävention von Fasziendehiszenzen nützlich sein.
In Notfallsituationen, insbesondere bei kontaminierten und infizierten chirurgischen Eingriffen, ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Netzen umstritten.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den Einfluss des prophylaktischen Polypropilene-Onlay-Netzes auf das Auftreten von Fasziendehiszenzen bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die sich einer notfallmäßigen Mittellinien-Laparotomie unterziehen.
Als sekundäres Ergebnis wird die damit verbundene Morbidität, einschließlich des Auftretens von Operationsstellen, analysiert.
Das Studiendesign wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São
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São Paulo, São, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notlaparotomie durch Mittellinienschnitt
Hohes Risiko für abdominale Wunddehiszenz: Risikoindex** ≥ 4,0 oder ≥ 2,2 in Kombination mit mindestens einem der folgenden Faktoren: Rauchen, Fettleibigkeit, Unterernährung oder maligne Neoplasie.
- Der Risikoindex ist die Summe der Werte, die mit Merkmalen mit hohem Risiko assoziiert sind, basierend auf dem von van Ramshorst et. Al. in World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamer Risikomodell):
Alterskategorie (in Jahren)
- 40-49: 0,4
- 50-59: 0,9
- 60-69: 0,9
- ≥70: 1,1
Männliches Geschlecht: 0,7
Chronische Lungenerkrankung: 0,7
Aszites: 1,5
Gelbsucht: 0,5
Anämie: 0,7
Notfallchirurgie: 0,6
Art der Operation:
- Gallenblase/Gallengang 0,7
- Speiseröhre 1.5
- Gastroduodenum 1.4
- Dünndarm 0,9
- Dickdarm 1.4
- Gefäß 1.3
Ausschlusskriterien:
- Schnitte außerhalb der Mittellinie oder Mittellinien-Laparotomie mit einer Länge von weniger als 1/4 des Abstands zwischen Xyphoid und Schambein, einschließlich laparoskopischer Chirurgie.
- Diagnose einer Narbenhernie oder Vorhandensein eines früheren Netzes vor Ort.
- Mittellinien-Laparotomie in weniger als 30 Tagen durchgeführt.
- Schwangerschaft
- Schweres Trauma mit hämodynamischer Instabilität
- Bedarf an offenem Bauch oder entspannenden Einschnitten
- Notwendigkeit einer erneuten Laparotomie während der ersten 30 postoperativen Tage, außer in Fällen, in denen eine Bauchwanddehiszenz diagnostiziert wurde.
- Tod in den ersten 30 postoperativen Tagen, ausgenommen Fälle, bei denen vor dem Ereignis eine Bauchwanddehiszenz diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nahtgruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einem Mittellinien-Laparotomieverschluss unterzogen, wobei nur eine fortlaufende PDS 0-Naht ohne Netz verwendet wird, wobei ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von mehr als vier angestrebt wird.
Die Randomisierung erfolgt nach dem Faszienverschluss.
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Mittellinienfaszienverschluss mit ununterbrochener PDS 0-Naht
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EXPERIMENTAL: Prophylaktische Netzgruppe
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden mit einer fortlaufenden PDS 0-Naht mit einem Mittellinien-Laparotomieverschluss mit dem Ziel eines Verhältnisses von Nahtlänge zu Wundlänge von mehr als vier UND einem weiteren Polypropylen-Onlay-Netz unterzogen.
Die Randomisierung erfolgt nach dem Faszienverschluss.
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Mittellinienfaszienverschluss mit ununterbrochener PDS 0-Naht
Platzierung eines prophylaktischen Onlay-Polypropylen-Netzes nach Mittellinien-Faszienverschluss.
Anlage eines subkutanen Vakuumdrainagesystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Fasziendehiszenzen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SSO-Inzidenz (Surgical Site Occurence).
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
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Auftreten von Eingriffen an chirurgischen Stellen, die eine verfahrenstechnische Intervention erfordern (SSOPI).
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage oder während des Krankenhausaufenthalts
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Betriebszeit (Minuten),
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez Diaz CJ, Rebasa Cladera P, Navarro Soto S, Hidalgo Rosas JM, Luna Aufroy A, Montmany Vioque S, Corredera Cantarin C. [Validation of abdominal wound dehiscence's risk model]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):114-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.008. Epub 2013 May 3. Spanish.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mittellinien-Faszienverschluss
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