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Prevenzione della deiscenza fasciale con rete onlay profilattica nelle laparotomie di emergenza

15 aprile 2019 aggiornato da: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prevenzione della deiscenza fasciale con rete onlay profilattica nelle laparotomie di emergenza: uno studio clinico randomizzato

La deiscenza facciale provoca elevata morbilità e mortalità. Questa complicanza può insorgere in oltre l'8,5% dei pazienti ad alto rischio. Affrontare i fattori di rischio e ottimizzare la tecnica chirurgica sono considerati misure fondamentali per la prevenzione, ma la loro efficacia è discutibile. Lo scopo di questo studio è analizzare l'influenza dell'utilizzo di una rete profilattica onlay in polipropilene sull'incidenza della deiscenza fasciale in chirurgia d'urgenza e delle complicanze associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deiscenza fasciale è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità. Si verifica in oltre l'8,5% dei pazienti ad alto rischio. Le attuali misure preventive descritte sono il controllo dei fattori di rischio e l'ottimizzazione della tecnica chirurgica. Nonostante ciò, l'incidenza di tale complicanza è rimasta stabile negli ultimi decenni, evidenziando la scarsa efficacia di tali misure. La rete onlay in polipropilene è stata utilizzata per evitare ernie incisionali in pazienti elettivi selezionati e potrebbe essere utile nella prevenzione della deiscenza fasciale. In situazioni di emergenza, specialmente nelle procedure chirurgiche contaminate e infette, la sicurezza e l'efficacia della rete sono controverse. In questo studio i ricercatori miravano a valutare l'influenza della rete onlay profilattica in polipropilene sull'incidenza di deiscenza fasciale in pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia di emergenza della linea mediana. Come risultato secondario, verrà analizzata la morbilità associata, inclusa l'incidenza del sito chirurgico. Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São
      • São Paulo, São, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparotomia d'urgenza mediante incisione mediana

  • Alto rischio di deiscenza della ferita addominale: indice di rischio** ≥ 4,0 o ≥ 2,2 in combinazione con almeno uno dei seguenti: fumo, obesità, malnutrizione o neoplasia maligna.

    • L'indice di rischio è la somma dei valori associati a caratteristiche ad alto rischio, basati sul punteggio di rischio per deiscenza della parete addominale pubblicato da van Ramshorst et. al. in World Journal of Surgery, 2010 (modello di rischio di Rotterdam):

Categoria di età (in anni)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Sesso maschile: 0,7

Malattia polmonare cronica: 0,7

Ascite: 1.5

Ittero: 0,5

Anemia: 0,7

Chirurgia d'urgenza: 0,6

Tipo di intervento chirurgico:

  • Cistifellea/dotto biliare 0,7
  • Esofago 1.5
  • Gastroduodeno 1.4
  • Intestino tenue 0,9
  • Intestino crasso 1.4
  • Vascolare 1.3

Criteri di esclusione:

  • Incisioni non mediane o laparotomia mediana che misurano meno di 1/4 della distanza tra lo xifoide e il pube, compresa la chirurgia laparoscopica.
  • Diagnosi di ernia incisionale o presenza di precedente rete in loco.
  • Laparotomia mediana eseguita in meno di 30 giorni.
  • Gravidanza
  • Grave trauma con instabilità emodinamica
  • Necessità di addome aperto o incisioni rilassanti
  • Necessità di re-laparotomia durante i primi 30 giorni postoperatori, ad eccezione dei casi in cui è stata diagnosticata una deiscenza della parete addominale.
  • Morte durante i primi 30 giorni postoperatori, ad eccezione dei casi in cui è stata diagnosticata una deiscenza della parete addominale prima dell'evento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di sutura
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a chiusura laparotomica della linea mediana utilizzando solo una sutura continua PDS 0, senza rete, con l'obiettivo di un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita superiore a quattro. La randomizzazione avviene dopo la chiusura fasciale.
Procedura: Chiusura fasciale mediana
chiusura fasciale mediana mediante sutura PDS 0 ininterrotta
SPERIMENTALE: Gruppo di maglie profilattiche
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a chiusura laparotomica della linea mediana utilizzando una sutura continua PDS 0 che mira a un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita superiore a quattro E ulteriore rete onlay in polipropilene. La randomizzazione avviene dopo la chiusura fasciale.
Procedura: Chiusura fasciale mediana
chiusura fasciale mediana mediante sutura PDS 0 ininterrotta
Dispositivo: rete profilattica in polipropilene
Posizionamento della rete profilattica in polipropilene onlay dopo la chiusura fasciale della linea mediana.
Dispositivo: sistema di drenaggio sottovuoto
Posizionamento di un sistema di drenaggio sottocutaneo sottovuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di deiscenza fasciale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del sito chirurgico (SSO).
Lasso di tempo: 30 giorni o durante la degenza ospedaliera
30 giorni o durante la degenza ospedaliera
Incidenza del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale (SSOPI).
Lasso di tempo: 30 giorni o durante la degenza ospedaliera
30 giorni o durante la degenza ospedaliera
Tempo operativo (minuti),
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata degenza unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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