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緊急開腹術における予防的アンレーメッシュによる筋膜裂開の予防

2019年4月15日 更新者：Edivaldo Massazo Utiyama、University of Sao Paulo General Hospital

緊急開腹術における予防的アンレーメッシュによる筋膜裂開の予防：無作為化臨床試験

顔面裂開は、高い罹患率と死亡率を引き出します。 この合併症は、ハイリスク患者の 8.5% 以上で発生する可能性があります。 危険因子への対処と手術手技の最適化は、予防のための主要な手段として守られていますが、その有効性には疑問があります。 この研究の目的は、緊急手術における筋膜裂開および関連する合併症の発生率に対するポリプロピレン アンレー予防メッシュの使用の影響を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋膜裂開は、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 高リスク患者の 8.5% 以上に発生します。 記載されている現在の予防策は、危険因子の制御と手術技術の最適化です。 それにもかかわらず、そのような合併症の発生率は過去数十年間安定したままであり、そのような対策の有効性が低いことを強調しています. ポリプロピレン製オンレー メッシュは、選択された待機患者の切開ヘルニアを回避するために使用されており、筋膜裂開の予防に役立つ可能性があります。 緊急事態、特に汚染され感染した外科手術では、メッシュの安全性と有効性は議論の余地があります。 この研究では、研究者は、正中緊急開腹術を受けるハイリスク患者の筋膜裂開の発生率に対するポリプロピレン製予防用オンレー メッシュの影響を評価することを目的としました。 副次的な結果として、手術部位の発生を含む関連する罹患率が分析されます。 研究デザインは無作為化対照試験になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São
      • São Paulo、São、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正中切開による緊急開腹術

  • 腹部創傷裂開の高リスク：リスク指数**≧4.0または≧2.2で、喫煙、肥満、栄養失調または悪性腫瘍の少なくとも1つとの組み合わせ。

    • リスク指数は、高リスク特性に関連付けられた値の合計であり、van Ramshorst らによって公開された腹壁裂開のリスク スコアに基づいています。 アル。ワールド ジャーナル オブ サージェリー、2010 年 (ロッテルダム リスク モデル):

年齢区分（年）

  • 40-49: 0.4
  • 50-59: 0.9
  • 60-69: 0.9
  • ≧70：1.1

男性：0.7

慢性肺疾患：0.7

腹水：1.5

黄疸：0.5

貧血：0.7

緊急手術：0.6

手術の種類:

  • 胆嚢・胆管 0.7
  • 食道 1.5
  • 胃十二指腸 1.4
  • 小腸 0.9
  • 大腸 1.4
  • 血管 1.3

除外基準:

  • 剣状突起と恥骨の間の距離が 1/4 未満の非正中切開または正中開腹術 (腹腔鏡手術を含む)。
  • 切開ヘルニアの診断または現場での以前のメッシュの存在。
  • 正中開腹術を 30 日以内に実施。
  • 妊娠
  • 血行動態の不安定性を伴う重度の外傷
  • 開腹または弛緩切開の必要性
  • 腹壁裂開が診断された場合を除き、術後30日以内に再開腹術が必要。
  • イベント前に腹壁裂開が診断された場合を除き、術後30日間の死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：縫合グループ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、メッシュなしで PDS 0 連続縫合糸のみを使用して正中開腹閉鎖を受け、縫合糸の長さと創傷の長さの比が 4 を超えることを目指します。 無作為化は筋膜閉鎖後に行われます。
手順：正中筋膜閉鎖
中断のない PDS 0 縫合糸を使用した正中筋膜閉鎖
実験的：予防メッシュ群
この腕に無作為に割り付けられた患者は、縫合糸の長さと創傷の長さの比が 4 よりも高く、さらにポリプロピレン製アンレー メッシュを目指した PDS 0 連続縫合糸を使用して正中開腹閉鎖を受けます。 無作為化は筋膜閉鎖後に行われます。
手順：正中筋膜閉鎖
中断のない PDS 0 縫合糸を使用した正中筋膜閉鎖
デバイス：予防用ポリプロピレンメッシュ
ミッドライン筋膜閉鎖後のアンレー ポリプロピレン 予防メッシュの配置。
デバイス：真空排水システム
皮下真空ドレナージシステムの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋膜裂開の発生率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術部位発生（SSO）発生率
時間枠：30日または入院中
30日または入院中
手続き的介入を必要とする手術部位の発生（SSOPI）の発生率
時間枠：30日または入院中
30日または入院中
稼働時間（分）、
時間枠：30日
30日
入院日数（日）
時間枠：30日
30日
集中治療室入院日数（日）
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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