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Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia

15 de abril de 2019 actualizado por: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia: un ensayo clínico aleatorizado

Las dehiscencias faciales provocan una alta morbilidad y mortalidad. Esta complicación puede presentarse en más del 8,5% de los pacientes de alto riesgo. Abordar los factores de riesgo y optimizar la técnica quirúrgica se consideran medidas fundamentales para la prevención, pero su eficacia es cuestionable. El objetivo de este estudio es analizar la influencia del uso de una malla profiláctica onlay de polipropileno en la incidencia de dehiscencia fascial en cirugía de urgencia y complicaciones asociadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dehiscencia fascial se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Ocurre en más del 8,5% de los pacientes de alto riesgo. Las medidas preventivas actuales descritas son el control de los factores de riesgo y la optimización de la técnica quirúrgica. A pesar de eso, la incidencia de dicha complicación se mantuvo estable en las últimas décadas, destacando la baja eficacia de tales medidas. La malla onlay de polipropileno se ha utilizado para evitar las hernias incisionales en pacientes electivos seleccionados y podría ser útil en la prevención de la dehiscencia fascial. En situaciones de emergencia, especialmente en procedimientos quirúrgicos contaminados e infectados, la seguridad y eficacia de la malla es controvertida. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la influencia de la malla profiláctica de polipropileno sobre la incidencia de dehiscencia fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía de emergencia en la línea media. Como desenlace secundario se analizará la morbilidad asociada, incluyendo la ocurrencia del sitio quirúrgico. El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São
      • São Paulo, São, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laparotomía de emergencia por incisión en la línea media
  • Alto riesgo de dehiscencia de herida abdominal: índice de riesgo** ≥ 4,0 o ≥ 2,2 en combinación con al menos uno de los siguientes: tabaquismo, obesidad, desnutrición o neoplasia maligna.

    • El índice de riesgo es la suma de los valores asociados con las características de alto riesgo, con base en la puntuación de riesgo de dehiscencia de la pared abdominal publicada por van Ramshorst et. Alabama. en World Journal of Surgery, 2010 (modelo de riesgo de Rotterdam):

Categoría de edad (en años)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Género masculino: 0.7

Enfermedad pulmonar crónica: 0,7

Ascitis: 1,5

Ictericia: 0.5

Anemia: 0,7

Cirugía de urgencia: 0,6

Tipo de cirugía:

  • Vesícula biliar/conducto biliar 0,7
  • Esófago 1.5
  • Gastroduodeno 1.4
  • Intestino delgado 0,9
  • intestino grueso 1.4
  • Vasculares 1.3

Criterio de exclusión:

  • Incisiones fuera de la línea media o laparotomía de la línea media que midan menos de 1/4 de la distancia entre el xifoides y el pubis, incluida la cirugía laparoscópica.
  • Diagnóstico de hernia incisional o presencia de malla previa en el sitio.
  • Laparotomía media realizada en menos de 30 días.
  • El embarazo
  • Trauma severo con inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad de abdomen abierto o incisiones relajantes
  • Necesidad de relaparotomía durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal.
  • Muerte durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal antes del evento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de sutura
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando solo una sutura continua PDS 0, sin malla, con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro. La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
EXPERIMENTAL: Grupo malla profiláctica
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando una sutura continua PDS 0 con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro Y malla adicional de polipropileno. La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
Colocación de malla profiláctica onlay de polipropileno tras cierre de fascia media.
Colocación de un sistema de drenaje por vacío subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de dehiscencia fascial
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
30 días o durante la estancia hospitalaria
Incidencia de ocurrencia de sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento (SSOPI)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
30 días o durante la estancia hospitalaria
Tiempo operatorio (minutos),
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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