- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293862
Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia
15 de abril de 2019 actualizado por: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital
Prevención de la dehiscencia fascial con malla onlay profiláctica en laparotomías de emergencia: un ensayo clínico aleatorizado
Las dehiscencias faciales provocan una alta morbilidad y mortalidad.
Esta complicación puede presentarse en más del 8,5% de los pacientes de alto riesgo.
Abordar los factores de riesgo y optimizar la técnica quirúrgica se consideran medidas fundamentales para la prevención, pero su eficacia es cuestionable.
El objetivo de este estudio es analizar la influencia del uso de una malla profiláctica onlay de polipropileno en la incidencia de dehiscencia fascial en cirugía de urgencia y complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dehiscencia fascial se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Ocurre en más del 8,5% de los pacientes de alto riesgo.
Las medidas preventivas actuales descritas son el control de los factores de riesgo y la optimización de la técnica quirúrgica.
A pesar de eso, la incidencia de dicha complicación se mantuvo estable en las últimas décadas, destacando la baja eficacia de tales medidas.
La malla onlay de polipropileno se ha utilizado para evitar las hernias incisionales en pacientes electivos seleccionados y podría ser útil en la prevención de la dehiscencia fascial.
En situaciones de emergencia, especialmente en procedimientos quirúrgicos contaminados e infectados, la seguridad y eficacia de la malla es controvertida.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la influencia de la malla profiláctica de polipropileno sobre la incidencia de dehiscencia fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía de emergencia en la línea media.
Como desenlace secundario se analizará la morbilidad asociada, incluyendo la ocurrencia del sitio quirúrgico.
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São
-
São Paulo, São, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía de emergencia por incisión en la línea media
Alto riesgo de dehiscencia de herida abdominal: índice de riesgo** ≥ 4,0 o ≥ 2,2 en combinación con al menos uno de los siguientes: tabaquismo, obesidad, desnutrición o neoplasia maligna.
- El índice de riesgo es la suma de los valores asociados con las características de alto riesgo, con base en la puntuación de riesgo de dehiscencia de la pared abdominal publicada por van Ramshorst et. Alabama. en World Journal of Surgery, 2010 (modelo de riesgo de Rotterdam):
Categoría de edad (en años)
- 40-49: 0,4
- 50-59: 0,9
- 60-69: 0,9
- ≥70: 1,1
Género masculino: 0.7
Enfermedad pulmonar crónica: 0,7
Ascitis: 1,5
Ictericia: 0.5
Anemia: 0,7
Cirugía de urgencia: 0,6
Tipo de cirugía:
- Vesícula biliar/conducto biliar 0,7
- Esófago 1.5
- Gastroduodeno 1.4
- Intestino delgado 0,9
- intestino grueso 1.4
- Vasculares 1.3
Criterio de exclusión:
- Incisiones fuera de la línea media o laparotomía de la línea media que midan menos de 1/4 de la distancia entre el xifoides y el pubis, incluida la cirugía laparoscópica.
- Diagnóstico de hernia incisional o presencia de malla previa en el sitio.
- Laparotomía media realizada en menos de 30 días.
- El embarazo
- Trauma severo con inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de abdomen abierto o incisiones relajantes
- Necesidad de relaparotomía durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal.
- Muerte durante los primeros 30 días del postoperatorio, excepto en los casos en los que se haya diagnosticado una dehiscencia de la pared abdominal antes del evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de sutura
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando solo una sutura continua PDS 0, sin malla, con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro.
La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
|
Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
|
EXPERIMENTAL: Grupo malla profiláctica
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a un cierre de laparotomía en la línea media utilizando una sutura continua PDS 0 con el objetivo de lograr una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida superior a cuatro Y malla adicional de polipropileno.
La aleatorización ocurre después del cierre fascial.
|
Cierre de la fascia de la línea media con sutura continua de PDS 0
Colocación de malla profiláctica onlay de polipropileno tras cierre de fascia media.
Colocación de un sistema de drenaje por vacío subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dehiscencia fascial
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
|
30 días o durante la estancia hospitalaria
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Incidencia de ocurrencia de sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento (SSOPI)
Periodo de tiempo: 30 días o durante la estancia hospitalaria
|
30 días o durante la estancia hospitalaria
|
Tiempo operatorio (minutos),
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez Diaz CJ, Rebasa Cladera P, Navarro Soto S, Hidalgo Rosas JM, Luna Aufroy A, Montmany Vioque S, Corredera Cantarin C. [Validation of abdominal wound dehiscence's risk model]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):114-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.008. Epub 2013 May 3. Spanish.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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