Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика фасциального расхождения с помощью профилактической накладной сетки при экстренных лапаротомиях

15 апреля 2019 г. обновлено: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Предотвращение фасциального расхождения с помощью профилактической сетки Onlay при неотложной лапаротомии: рандомизированное клиническое исследование

Расхождение швов лица вызывает высокую заболеваемость и смертность. Это осложнение может возникнуть более чем у 8,5% пациентов из группы высокого риска. Устранение факторов риска и оптимизация хирургической техники считаются основными мерами профилактики, но их эффективность сомнительна. Целью данного исследования является анализ влияния использования профилактической сетки из полипропиленовой накладки на частоту расхождения фасций в неотложной хирургии и связанных с этим осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фасциальное расхождение связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Встречается более чем у 8,5% пациентов из группы высокого риска. Описанные текущие профилактические меры включают контроль факторов риска и оптимизацию хирургической техники. Несмотря на это, частота такого осложнения оставалась стабильной в последние десятилетия, что свидетельствует о низкой эффективности таких мероприятий. Полипропиленовая накладная сетка использовалась для предотвращения послеоперационных грыж у отдельных плановых пациентов и может быть полезна для предотвращения расхождения фасций. В экстренных ситуациях, особенно при контаминированных и инфицированных хирургических вмешательствах, безопасность и эффективность сетки являются спорными. В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние полипропиленовой профилактической сетки на частоту расхождения фасций у пациентов с высоким риском, перенесших срединную экстренную лапаротомию. В качестве вторичного результата будут проанализированы сопутствующие заболевания, в том числе место хирургического вмешательства. Дизайн исследования будет рандомизированным контролируемым испытанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São
      • São Paulo, São, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экстренная лапаротомия через срединный разрез

  • Высокий риск расхождения раны брюшной полости: индекс риска** ≥ 4,0 или ≥ 2,2 в сочетании хотя бы с одним из следующих факторов: курение, ожирение, недоедание или злокачественное новообразование.

    • Индекс риска представляет собой сумму значений, связанных с характеристиками высокого риска, на основе оценки риска расхождения брюшной стенки, опубликованной van Ramshorst et. др. в World Journal of Surgery, 2010 (Роттердамская модель риска):

Возрастная категория (в годах)

  • 40-49:0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Мужской пол: 0,7

Хроническая болезнь легких: 0,7

Асцит: 1,5

Желтуха: 0,5

Анемия: 0,7

Неотложная хирургия: 0,6

Тип операции:

  • Желчный пузырь/желчный проток 0,7
  • Пищевод 1,5
  • Гастродуоденум 1,4
  • Тонкая кишка 0,9
  • Толстая кишка 1,4
  • Сосудистый 1.3

Критерий исключения:

  • Несрединные разрезы или срединная лапаротомия размером менее 1/4 расстояния между мечевидным отростком и лобком, включая лапароскопическую хирургию.
  • Диагноз послеоперационной грыжи или наличие предыдущей сетки на месте.
  • Срединная лапаротомия выполнена менее чем за 30 дней.
  • Беременность
  • Тяжелая травма с гемодинамической нестабильностью
  • Необходимость вскрытия живота или расслабляющих разрезов
  • Необходимость повторной лапаротомии в течение первых 30 дней после операции, за исключением случаев, когда диагностирована несостоятельность брюшной стенки.
  • Смерть в течение первых 30 дней после операции, за исключением случаев, когда расхождение брюшной стенки было диагностировано до события.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шовная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться закрытию срединной лапаротомии с использованием только непрерывного шва PDS 0, без сетки, с целью отношения длины шва к длине раны выше четырех. Рандомизация происходит после закрытия фасции.
Процедура: Закрытие средней линии фасции
закрытие срединной фасции непрерывным швом PDS 0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактических сеток
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведено закрытие срединной лапаротомии с использованием непрерывного шва PDS 0 с целью соотношения длины нити к длине раны выше четырех И дополнительной полипропиленовой накладки. Рандомизация происходит после закрытия фасции.
Процедура: Закрытие средней линии фасции
закрытие срединной фасции непрерывным швом PDS 0
Устройство: профилактическая полипропиленовая сетка
Установка полипропиленовой профилактической сетки onlay после закрытия средней линии фасции.
Устройство: вакуумная дренажная система
Установка подкожной вакуумной дренажной системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота расхождения фасциальных швов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость в месте хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: 30 дней или во время пребывания в стационаре
30 дней или во время пребывания в стационаре
Возникновение в месте хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: 30 дней или во время пребывания в стационаре
30 дней или во время пребывания в стационаре
Время работы (минуты),
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Закрытие средней линии фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться