Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh ved akutte laparotomier

15. april 2019 opdateret af: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Forebyggelse af Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh i nødlaparotomier: et randomiseret klinisk forsøg

Ansigtsaffald fremkalder høj morbiditet og dødelighed. Denne komplikation kan opstå hos mere end 8,5 % af højrisikopatienter. Håndtering af risikofaktorer og optimering af kirurgisk teknik er beskyttet som grundpiller til forebyggelse, men deres effektivitet er tvivlsom. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​at bruge et polypropylen-onlay-profylaktisk mesh på forekomsten af ​​fascial dehiscens i akutkirurgi og tilhørende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fascial dehiscens er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Det forekommer hos mere end 8,5 % af højrisikopatienter. Aktuelt beskrevne forebyggende tiltag er kontrol af risikofaktorer og optimering af operationsteknik. På trods af det forblev forekomsten af ​​en sådan komplikation stabil i de sidste årtier, hvilket understreger den lave effektivitet af sådanne foranstaltninger. Polypropilen onlay mesh er blevet brugt til at undgå incisionsbrok hos udvalgte elektive patienter og kan være nyttigt til forebyggelse af fascial dehiscens. I nødsituationer, især i kontaminerede og inficerede kirurgiske procedurer, er sikkerhed og effektivitet af mesh kontroversiel. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at evaluere indflydelsen af ​​polypropilen profylaktisk onlay mesh på forekomsten af ​​fascial dehiscens hos højrisikopatienter, der gennemgår midtlinje nødlaparotomi. Som sekundært resultat vil den associerede morbiditet, herunder forekomst af operationsstedet, blive analyseret. Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São
      • São Paulo, São, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nødlaparotomi ved midtlinjesnit

  • Høj risiko for abdominale sår dehiscens: Risikoindeks** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombination med mindst én af følgende: rygning, fedme, underernæring eller malign neoplasi.

    • Risikoindeks er summen af ​​værdier forbundet med højrisiko-karakteristika baseret på risikoscoren for abdominalvægsdehicens offentliggjort af van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risikomodel):

Alderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mandskøn: 0,7

Kronisk lungesygdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsot: 0,5

Anæmi: 0,7

Akutoperation: 0,6

Type operation:

  • Galdeblære/galdegang 0,7
  • Spiserør 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tyndtarm 0,9
  • Tyktarm 1.4
  • Vaskulær 1.3

Ekskluderingskriterier:

  • Non-midline incisions eller midline laparotomi, der måler mindre end 1/4 afstanden mellem xyphoid og pubis, inklusive laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnose af incisionsbrok eller tilstedeværelse af tidligere mesh på stedet.
  • Midtlinje laparotomi udført på mindre end 30 dage.
  • Graviditet
  • Alvorligt traume med hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for åben mave eller afslappende snit
  • Behov for re-laparotomi i løbet af de første 30 postoperative dage, undtagen tilfælde, hvor en abdominalvægsdehicens blev diagnosticeret.
  • Død i løbet af de første 30 postoperative dage, undtagen tilfælde, hvor en abdominalvægsdehicens blev diagnosticeret før hændelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgruppe
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en midtlinje-laparotomilukning kun ved brug af en PDS 0-kontinuerlig sutur uden mesh, der sigter mod et forhold mellem suturlængde og sårlængde højere end fire. Randomisering sker efter fascial lukning.
Procedure: Midline Fascial lukning
midline fascial lukning ved hjælp af uafbrudt PDS 0 sutur
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk mesh gruppe
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en midtlinje-laparotomilukning ved hjælp af en PDS 0-kontinuerlig sutur, der sigter mod et forhold mellem suturlængde og sårlængde, der er højere end fire OG yderligere polypropilen-onlay-mesh. Randomisering sker efter fascial lukning.
Procedure: Midline Fascial lukning
midline fascial lukning ved hjælp af uafbrudt PDS 0 sutur
Enhed: profylaktisk polypropilen mesh
Placering af onlay polypropilen profylaktisk mesh efter midterlinie fascial lukning.
Enhed: vakuum afløbssystem
Placering af et subkutant vakuumdræningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fascial dehiscens forekomst
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af operationssted (SSO).
Tidsramme: 30 dage eller under hospitalsophold
30 dage eller under hospitalsophold
Forekomst af operationssted, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI).
Tidsramme: 30 dage eller under hospitalsophold
30 dage eller under hospitalsophold
Driftstid (minutter),
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens

Kliniske forsøg med Midline Fascial lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner