Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rozejściu się powięzi za pomocą profilaktycznej siatki nakładkowej w nagłych laparotomiach

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Zapobieganie rozejściu się powięzi za pomocą profilaktycznej siatki nakładanej podczas laparotomii w trybie nagłym: randomizowane badanie kliniczne

Dehiscencja twarzy powoduje wysoką chorobowość i śmiertelność. Powikłanie to może wystąpić u ponad 8,5% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zajmowanie się czynnikami ryzyka i optymalizacja techniki chirurgicznej są strzeżone jako podstawowe środki zapobiegania, ale ich skuteczność jest wątpliwa. Celem pracy jest analiza wpływu zastosowania profilaktycznej siatki polipropylenowej onlay na częstość występowania rozejścia się powięzi w operacjach ratunkowych i związanych z tym powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozejście się powięzi wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Występuje u ponad 8,5% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Aktualne opisane środki zapobiegawcze to kontrola czynników ryzyka i optymalizacja techniki operacyjnej. Mimo to częstość występowania tego powikłania utrzymywała się na stałym poziomie w ostatnich dziesięcioleciach, co świadczy o niskiej skuteczności takich działań. Polipropylenowa siatka nakładkowa została zastosowana w celu uniknięcia przepuklin pooperacyjnych u wybranych pacjentów planowych i może być przydatna w zapobieganiu rozejścia się powięzi. W sytuacjach nagłych, zwłaszcza w przypadku skażonych i zakażonych zabiegów chirurgicznych, bezpieczeństwo i skuteczność siatki jest kontrowersyjna. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu polipropylenowej profilaktycznej siatki onlay na częstość występowania rozejścia się powięzi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii w linii środkowej. Jako drugorzędny wynik przeanalizowana zostanie powiązana zachorowalność, w tym występowanie miejsca operowanego. Projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São
      • São Paulo, São, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Awaryjna laparotomia przez nacięcie w linii środkowej

  • Wysokie ryzyko rozejścia się rany brzusznej: Wskaźnik ryzyka** ≥ 4,0 lub ≥ 2,2 w połączeniu z co najmniej jednym z następujących czynników: palenie tytoniu, otyłość, niedożywienie lub nowotwór złośliwy.

    • Wskaźnik ryzyka to suma wartości związanych z cechami wysokiego ryzyka, oparta na punktacji ryzyka rozejścia się ściany brzucha opublikowanej przez van Ramshorsta i in. glin. w World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamski model ryzyka):

Kategoria wiekowa (w latach)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Płeć męska: 0,7

Przewlekła choroba płuc: 0,7

Wodobrzusze: 1,5

Żółtaczka: 0,5

niedokrwistość: 0,7

Chirurgia awaryjna: 0,6

Rodzaj operacji:

  • Pęcherzyk żółciowy/przewód żółciowy 0,7
  • przełyk 1.5
  • żołądkowo-dwunastniczy 1.4
  • Jelito cienkie 0,9
  • Jelito grube 1.4
  • Naczyniowy 1.3

Kryteria wyłączenia:

  • Nacięcia poza linią środkową lub laparotomia w linii środkowej mierząca mniej niż 1/4 odległości między wyrostkiem mieczykowatym a kością łonową, w tym chirurgia laparoskopowa.
  • Rozpoznanie przepukliny pooperacyjnej lub obecności poprzedniej siatki na miejscu.
  • Laparotomia pośrodkowa wykonana w mniej niż 30 dni.
  • Ciąża
  • Ciężki uraz z niestabilnością hemodynamiczną
  • Potrzeba otwartego brzucha lub nacięć relaksacyjnych
  • Konieczność ponownej laparotomii w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, z wyjątkiem przypadków, w których rozpoznano rozejście się ściany jamy brzusznej.
  • Zgon w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, z wyjątkiem przypadków, w których przed zdarzeniem rozpoznano rozejście się ściany jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szwów
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani laparotomii w linii środkowej przy użyciu wyłącznie szwu ciągłego PDS 0, bez siatki, przy czym stosunek długości szwu do długości rany będzie większy niż cztery. Randomizacja następuje po zamknięciu powięzi.
Procedura: Zamknięcie powięziowe linii środkowej
zamknięcie powięzi w linii środkowej za pomocą nieprzerwanego szwu PDS 0
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyczna grupa siatkowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani laparotomii w linii środkowej z użyciem szwu ciągłego PDS 0, tak aby stosunek długości szwu do długości rany był większy niż cztery ORAZ dodatkowa polipropylenowa siatka nakładkowa. Randomizacja następuje po zamknięciu powięzi.
Procedura: Zamknięcie powięziowe linii środkowej
zamknięcie powięzi w linii środkowej za pomocą nieprzerwanego szwu PDS 0
Urządzenie: profilaktyczna siatka polipropylenowa
Umieszczenie nakładkowej polipropylenowej siatki profilaktycznej po zamknięciu powięzi w linii środkowej.
Urządzenie: próżniowy system odwadniający
Założenie podskórnego drenażu próżniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania rozejścia się powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania miejsca operacji (SSO).
Ramy czasowe: 30 dni lub podczas pobytu w szpitalu
30 dni lub podczas pobytu w szpitalu
Częstość występowania miejsca operowanego wymagającego interwencji proceduralnej (SSOPI).
Ramy czasowe: 30 dni lub podczas pobytu w szpitalu
30 dni lub podczas pobytu w szpitalu
Czas działania (minuty),
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie powięziowe linii środkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj