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응급 개복술에서 Prophylactic Onlay Mesh로 근막 열개 예방

2019년 4월 15일 업데이트: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

응급 개복술에서 Prophylactic Onlay Mesh를 사용한 근막 열개 예방: 무작위 임상 시험

안면 열개는 높은 이환율과 사망률을 유발합니다. 이 합병증은 고위험 환자의 8.5% 이상에서 발생할 수 있습니다. 위험 요인을 해결하고 수술 기법을 최적화하는 것이 예방을 위한 주요 조치로 보호되지만 그 효과는 의문입니다. 이 연구의 목적은 폴리프로필렌 온레이 예방 메쉬 사용이 응급 수술 및 관련 합병증에서 근막 열개 발생률에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근막 열개는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 고위험 환자의 8.5% 이상에서 발생합니다. 설명된 현재의 예방 조치는 위험 요인의 제어 및 수술 기법의 최적화입니다. 그럼에도 불구하고 그러한 합병증의 발생률은 지난 수십 년 동안 안정적으로 유지되어 그러한 조치의 낮은 효율성을 강조합니다. Polypropilene 온레이 메쉬는 선택 환자의 절개 탈장을 방지하는 데 사용되었으며 근막 열개를 예방하는 데 유용할 수 있습니다. 응급 상황, 특히 오염되고 감염된 수술 절차에서 메쉬의 안전성과 효능은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 정중선 응급 개복술을 받는 고위험 환자의 근막 열개 발생률에 대한 폴리프로필렌 예방적 온레이 메쉬의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 2차 결과로서, 수술 부위 발생을 포함하는 관련 이환율이 분석될 것이다. 연구 설계는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São
      • São Paulo, São, 브라질, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정중선 절개에 의한 응급 개복술

  • 복부 상처 열개 위험이 높음: 위험 지수** ≥ 4.0 또는 ≥ 2.2(흡연, 비만, 영양실조 또는 악성 신생물 중 하나 이상).

    • 위험 지수는 van Ramshorst 등이 발표한 복벽 열개에 대한 위험 점수를 기준으로 고위험 특성과 관련된 값의 합계입니다. 알. World Journal of Surgery, 2010(로테르담 위험 모델):

연령 범주(세)

  • 40-49: 0.4
  • 50-59: 0.9
  • 60-69: 0.9
  • ≥70: 1.1

남성 성별: 0.7

만성 폐질환: 0.7

복수: 1.5

황달: 0.5

빈혈: 0.7

응급 수술: 0.6

수술의 종류:

  • 담낭/담관 0.7
  • 식도 1.5
  • 위십이지장 1.4
  • 소장 0.9
  • 대장 1.4
  • 혈관 1.3

제외 기준:

  • 복강경 수술을 포함하여 xyphoid와 치골 사이 거리의 1/4 미만을 측정하는 비정중선 절개 또는 정중선 개복술.
  • 절개 탈장 진단 또는 현장에 이전 메쉬 존재.
  • 정중선 개복술은 30일 이내에 수행되었습니다.
  • 임신
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 심각한 외상
  • 열린 복부 또는 편안한 절개가 필요합니다.
  • 복벽 열개로 진단된 경우를 제외하고 수술 후 첫 30일 동안 재개복술이 필요합니다.
  • 사건 이전에 복벽 열개로 진단된 경우를 제외하고 수술 후 첫 30일 동안의 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 봉합사 그룹
이 팔에 무작위 배정된 환자는 4보다 높은 봉합 길이 대 상처 길이 비율을 목표로 메쉬 없이 PDS 0 연속 봉합만을 사용하여 정중선 개복술 봉합을 받게 됩니다. 무작위화는 근막 폐쇄 후에 발생합니다.
절차: 정중선 근막 폐쇄
중단 없는 PDS 0 봉합사를 사용한 정중선 근막 봉합
실험적: 예방 메쉬 그룹
이 팔에 무작위 배정된 환자는 봉합 길이 대 상처 길이 비율이 4보다 높고 추가 폴리프로필렌 온레이 메쉬를 목표로 하는 PDS 0 연속 봉합을 사용하여 정중선 개복술 봉합을 받게 됩니다. 무작위화는 근막 폐쇄 후에 발생합니다.
절차: 정중선 근막 폐쇄
중단 없는 PDS 0 봉합사를 사용한 정중선 근막 봉합
장치: 예방적 폴리프로필렌 메쉬
정중선 근막 폐쇄 후 온레이 폴리프로필렌 예방 메쉬 배치.
장치: 진공 배수 시스템
피하 진공 배수 시스템 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근막 열개 발생률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 부위 발생(SSO) 발생률
기간: 30일 또는 입원 중
30일 또는 입원 중
시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI) 발생률
기간: 30일 또는 입원 중
30일 또는 입원 중
작동 시간(분),
기간: 30 일
30 일
입원 기간(일)
기간: 30 일
30 일
중환자실 입원 기간(일)
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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