新辅助雄激素消融后雄激素受体基因组学和转录组学的动力学 (DARANA)
理由：了解恩杂鲁胺作为雄激素受体抑制剂在早期前列腺癌中的作用机制可能会改善患者的治疗选择。
目的：研究恩杂鲁胺对手术切缘状态和AR/DNA相互作用及基因表达的影响。
干预：患有局限性前列腺癌的男性将接受额外的一组靶向肿瘤活检，随后将接受 3 个月的恩杂鲁胺治疗。 前列腺切除术标本将在体外额外取样。
研究概览
详细说明
理由：了解恩杂鲁胺作为雄激素受体抑制剂在早期前列腺癌中的作用机制可能会改善患者的治疗选择。
目的：研究恩杂鲁胺对手术切缘状态和AR/DNA相互作用及基因表达的影响。
研究设计：II 期前瞻性单臂分析。 以 80% 的功效检测阳性手术切缘率从 34% 到 17% 的预期降低，研究人员必须包括 55 名男性。 对于 AR/DNA 相互作用，患者将作为自己的对照，因为将在恩杂鲁胺治疗前后进行活检。
研究人群：18 岁以上计划进行前列腺切除术的局限性前列腺癌患者。
干预：患有局限性前列腺癌的男性将接受额外的一组靶向肿瘤活检，随后将接受 3 个月的恩杂鲁胺治疗。 前列腺切除术标本将在体外额外取样。
主要研究参数/终点： 1。 新辅助雄激素消融对肿瘤降期的影响。 2.恩杂鲁胺新辅助雄激素消融引起的遗传和转录变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：负担和风险：患者将在局部麻醉和抗生素预防下接受另外一组 4 次肿瘤靶向活检。 这包括 5 分钟的干预，会增加 (2%) 的活检后尿路感染风险。 此外，为期 3 个月的口服恩杂鲁胺治疗会导致暂时性的雄激素消除迹象，例如：潮热 (20%)、头痛 (12%)、腹泻 (1%) 和癫痫发作 (0.9%)。 好处：新辅助恩杂鲁胺治疗已被证明可导致肿瘤和前列腺缩小。 早期使用其他药物进行的新辅助雄激素消融研究表明，手术切缘阳性率降低，术中失血减少
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性。
- 临床上非转移性前列腺癌，可以成像（TRUS 或 MRI）以便进行准确的术前活检的肿瘤。
- 格里森得分 7-10
- 书面知情同意书
- 世卫组织表现 0-1
排除标准：
- 癫痫发作史。
- 临床上的淋巴结转移。
- 前列腺炎或尿路感染。
- 纳入后 6 周内进行雄激素消融治疗（包括 5 种 α-还原酶抑制剂）。
- TRUS 或 MRI 无法显示的前列腺肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩杂鲁胺后前列腺切除术
这是一项单臂研究。 患者将进行活检，之后他们将接受为期 3 个月的恩杂鲁胺治疗。 3 个月后，他们将进行前列腺切除术。 |
患有局限性前列腺癌的男性将接受额外的一组靶向肿瘤活检，随后将接受 3 个月的恩杂鲁胺治疗。
前列腺切除术标本将在体外额外取样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恩杂鲁胺对肿瘤降期的影响
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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研究恩杂鲁胺对手术切缘状态和AR/DNA相互作用及基因表达的影响。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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恩杂鲁胺引起的遗传和转录变化
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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恩杂鲁胺新辅助雄激素消融引起的遗传和转录变化。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恩杂鲁胺预处理的临床降期
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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评估 3 个月恩杂鲁胺预处理对临床降期的影响
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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AR-染色质结合改变和 Ki-67 表达
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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研究 AR 染色质结合改变与 Ki-67 表达之间的相关性。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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AR 依赖基因，如 PSA、人激肽释放酶和 PSMA
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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将 AR 染色质结合与已知 AR 依赖性基因（如 PSA、人激肽释放酶和 PSMA）的表达改变进行比较。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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格里森分级
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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将 AR 染色质结合模式与格里森分级进行比较。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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使用组织微阵列 (TMA) 在前列腺组织中查找相关基因。
大体时间：从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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在源自前列腺切除术标本的 TMA 上查找相关基因。
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从基线（治疗前），直到疾病进展或只要治疗被耐受或直到研究完成（60 个月）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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恩杂鲁胺的临床试验
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Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer Institute招聘中
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Novartis Pharmaceuticals招聘中前列腺癌中国, 美国, 日本, 英国, 新加坡, 澳大利亚, 台湾, 香港, 巴西, 韩国, 印度