Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af androgenreceptorgenomik og transkriptomik efter neoadjuvant androgenablation (DARANA)

28. september 2017 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Begrundelse: Forståelse af mekanismerne for enzalutamid som en androgenreceptorhæmmer i tidlig prostatacancer kan føre til forbedret patientvalg til behandling.

Formål: At studere virkningerne af enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR/DNA-interaktion og genekspression.

Intervention: Mænd med lokaliseret prostatacancer vil gennemgå et yderligere sæt målrettede tumorbiopsier og vil efterfølgende blive behandlet med 3 måneders enzalutamid. Prostatektomiprøven vil blive udtaget yderligere, ex vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Forståelse af mekanismerne for enzalutamid som en androgenreceptorhæmmer i tidlig prostatacancer kan føre til forbedret patientvalg til behandling.

Formål: At studere virkningerne af enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR/DNA-interaktion og genekspression.

Studiedesign: En fase II prospektiv enkeltarmsanalyse. Med en styrke på 80 % til at detektere en forventet reduktion i positiv kirurgisk marginrate fra 34 % til 17 % vil efterforskerne skulle inkludere 55 mænd. For AR/DNA-interaktionen vil patienter tjene som deres egen kontrol, da biopsier vil blive taget før og efter enzalutamidbehandling.

Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år med lokaliseret prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi.

Intervention: Mænd med lokaliseret prostatacancer vil gennemgå et yderligere sæt målrettede tumorbiopsier og vil efterfølgende blive behandlet med 3 måneders enzalutamid. Prostatektomiprøven vil blive udtaget yderligere, ex vivo.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: 1. Virkningerne af neoadjuverende androgenablation på tumornedgang. 2. De genetiske og transkriptionelle ændringer forårsaget af neoadjuverende androgenablation med enzalutamid.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrde og risici: Patienter vil blive underkastet et yderligere sæt af 4 tumormålrettede biopsier under lokalbedøvelse og antibiotikaprofylakse. Dette omfatter en 5 minutters intervention med en forhøjet (2%) risiko for postbiopsi urinvejsinfektion. Derudover vil oral enzalutamidbehandling i en periode på 3 måneder resultere i midlertidige tegn på androgenablation såsom: hedeture (20 %), hovedpine (12 %), diarré (1 %) og kramper (0,9 %). Fordele: neoadjuverende enzalutamidbehandling har vist sig at resultere i tumor- og prostata-reduktion. Tidligere neoadjuverende androgenablationsundersøgelser med andre midler har vist en reduceret positiv kirurgisk marginfrekvens og reduceret intraoperativt blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd over 18 år.
  2. klinisk ikke-metastaseret prostatacancer, tumor, der kan afbildes (TRUS eller MRI) for at muliggøre nøjagtige præoperative biopsier.
  3. Gleason scorede 7-10
  4. skriftligt informeret samtykke
  5. WHO præstation 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med anfald.
  2. Klinisk nodale metastaser.
  3. Prostatitis eller urinvejsinfektion.
  4. Androgen ablativ behandling inden for 6 uger efter inklusion (inklusive 5 alfa-reduktasehæmmere).
  5. Tumor i prostata, der ikke kan visualiseres ved TRUS eller MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prostatektomi efter enzalutamid

Dette er en enarmsundersøgelse. Patienterne får biopsier, hvorefter de får enzalutamid i 3 måneder.

Efter 3 måneder skal de have en prostatektomi.
Medicin: Enzalutamid
Mænd med lokaliseret prostatacancer vil gennemgå et yderligere sæt målrettede tumorbiopsier og vil efterfølgende blive behandlet med 3 måneders enzalutamid. Prostatektomiprøven vil blive udtaget yderligere, ex vivo.
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af enzalutamid på tumornedgang
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
At studere virkningerne af enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR/DNA-interaktion og genekspression.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Genetiske og transkriptionelle ændringer forårsaget af enzalutamid
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
De genetiske og transkriptionelle ændringer forårsaget af neoadjuverende androgenablation af enzalutamid.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ned-stadie af enzalutamid-forbehandling
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
For at vurdere virkningerne af 3 måneders enzalutamid-forbehandling på klinisk down-stadie
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
AR-kromatinbindingsændringer og Ki-67-ekspression
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Undersøg korrelationen mellem AR-kromatinbindingsændringer og Ki-67-ekspression.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
AR-afhængige gener såsom PSA, humant kallikrein og PSMA
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Sammenlign AR-kromatinbindingen med ekspressionsændringer af kendte AR-afhængige gener såsom PSA, humant kallikrein og PSMA.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Gleason gradering
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Sammenlign AR-kromatinbindingsmønstre med Gleason-gradering.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Find associerede gener i prostatavæv ved hjælp af tissue microarray (TMA).
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).
Find associerede gener på TMA afledt af prostatektomiprøver.
Fra baseline (før behandling), indtil sygdomsprogression eller så længe behandlingen tolereres eller indtil undersøgelsens afslutning (60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N14DAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner