Dinámica de la genómica y transcriptómica del receptor de andrógenos después de la ablación androgénica neoadyuvante (DARANA)
Justificación: comprender los mecanismos de la enzalutamida como inhibidor del receptor de andrógenos en el cáncer de próstata temprano podría conducir a una mejor selección de pacientes para el tratamiento.
Objetivo: Estudiar los efectos de la enzalutamida sobre el estado del margen quirúrgico y la interacción AR/ADN y expresión génica.
Intervención: Los hombres con cáncer de próstata localizado se someterán a una serie adicional de biopsias tumorales dirigidas y posteriormente serán tratados con 3 meses de enzalutamida. La muestra de prostatectomía se muestreará adicionalmente, ex vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: comprender los mecanismos de la enzalutamida como inhibidor del receptor de andrógenos en el cáncer de próstata temprano podría conducir a una mejor selección de pacientes para el tratamiento.
Objetivo: Estudiar los efectos de la enzalutamida sobre el estado del margen quirúrgico y la interacción AR/ADN y expresión génica.
Diseño del estudio: un análisis prospectivo de un solo brazo de fase II. Con un poder del 80 % para detectar una reducción esperada en la tasa de márgenes quirúrgicos positivos del 34 % al 17 %, los investigadores deberán incluir a 55 hombres. Para la interacción AR/ADN los pacientes servirán como su propio control ya que se tomarán biopsias antes y después del tratamiento con enzalutamida.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con cáncer de próstata localizado que se planifique para prostatectomía.
Intervención: Los hombres con cáncer de próstata localizado se someterán a una serie adicional de biopsias tumorales dirigidas y posteriormente serán tratados con 3 meses de enzalutamida. La muestra de prostatectomía se muestreará adicionalmente, ex vivo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: 1. Los efectos de la ablación androgénica neoadyuvante en la reducción del estadio del tumor. 2. Los cambios genéticos y transcripcionales causados por la ablación androgénica neoadyuvante por enzalutamida.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Carga y riesgos: Los pacientes serán sometidos a un conjunto adicional de 4 biopsias dirigidas al tumor bajo anestesia local y profilaxis antibiótica. Esto comprende una intervención de 5 minutos con un riesgo elevado (2%) de infección del tracto urinario posterior a la biopsia. Además, el tratamiento con enzalutamida oral durante un período de 3 meses provocará signos temporales de ablación de andrógenos como: sofocos (20 %), dolor de cabeza (12 %), diarrea (1 %) y convulsiones (0,9 %). Beneficios: se ha demostrado que el tratamiento neoadyuvante con enzalutamida reduce el tamaño del tumor y la próstata. Los estudios anteriores de ablación androgénica neoadyuvante con otros agentes han mostrado una tasa de margen quirúrgico positivo reducida y una pérdida de sangre intraoperatoria reducida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- cáncer de próstata sin metástasis clínicas, tumor del que se pueden obtener imágenes (TRUS o MRI) para permitir biopsias preoperatorias precisas.
- Puntuación de Gleason 7-10
- Consentimiento informado por escrito
- Rendimiento de la OMS 0-1
Criterio de exclusión:
- Un historial de convulsiones.
- Clínicamente metástasis ganglionares.
- Prostatitis o infección del tracto urinario.
- Terapia de ablación de andrógenos dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión (incluidos los inhibidores de la 5 alfa-reductasa).
- Tumor de próstata que no puede ser visualizado por TRUS o MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prostatectomía tras enzalutamida
Este es un estudio de un solo brazo. A los pacientes se les realizarán biopsias, después de lo cual recibirán enzalutamida durante 3 meses. Después de 3 meses tendrán una prostatectomía. |
Los hombres con cáncer de próstata localizado se someterán a una serie adicional de biopsias tumorales específicas y posteriormente serán tratados con 3 meses de enzalutamida.
La muestra de prostatectomía se muestreará adicionalmente, ex vivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la enzalutamida en la reducción del estadio tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Estudiar los efectos de la enzalutamida sobre el estado del margen quirúrgico y la interacción AR/ADN y la expresión génica.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
|
Cambios genéticos y transcripcionales causados por enzalutamida
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Los cambios genéticos y transcripcionales causados por la ablación androgénica neoadyuvante por enzalutamida.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descenso clínico del pretratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Evaluar los efectos del pretratamiento con enzalutamida durante 3 meses sobre la disminución del estadio clínico
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
|
Alteraciones de la unión a cromatina AR y expresión de Ki-67
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Estudie la correlación entre las alteraciones de la unión a la cromatina AR y la expresión de Ki-67.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
|
Genes dependientes de AR como PSA, calicreína humana y PSMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Compare la unión de AR-cromatina con alteraciones de la expresión de genes dependientes de AR conocidos, como PSA, calicreína humana y PSMA.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
|
Clasificación de Gleason
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Compare los patrones de unión de la cromatina AR con la clasificación de Gleason.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
|
Encuentre genes asociados en el tejido de la próstata, utilizando microarrays de tejido (TMA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Encuentre genes asociados en TMA derivados de muestras de prostatectomía.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento), hasta la progresión de la enfermedad o mientras se tolere el tratamiento o hasta la finalización del estudio (60 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N14DAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos