Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamik av androgenreceptorgenomik och transkriptomik efter neoadjuvant androgenablation (DARANA)

28 september 2017 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Motivering: Att förstå mekanismerna för enzalutamid som en androgenreceptorhämmare vid tidig prostatacancer kan leda till förbättrat patientval för behandling.

Mål: Att studera effekterna av enzalutamid på kirurgisk marginalstatus och AR/DNA-interaktion och genuttryck.

Intervention: Män med lokaliserad prostatacancer kommer att genomgå ytterligare en uppsättning riktade tumörbiopsier och kommer därefter att behandlas med 3 månaders enzalutamid. Prostatektomiprovet kommer att tas ytterligare ex vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Att förstå mekanismerna för enzalutamid som en androgenreceptorhämmare vid tidig prostatacancer kan leda till förbättrat patientval för behandling.

Mål: Att studera effekterna av enzalutamid på kirurgisk marginalstatus och AR/DNA-interaktion och genuttryck.

Studiedesign: En fas II prospektiv enarmsanalys. Med en kraft på 80 % för att upptäcka en förväntad minskning av den positiva kirurgiska marginalen från 34 % till 17 % måste utredarna inkludera 55 män. För AR/DNA-interaktionen kommer patienter att fungera som sin egen kontroll eftersom biopsier kommer att tas före och efter enzalutamidbehandling.

Studiepopulation: Patienter över 18 år med lokaliserad prostatacancer som planeras för prostatektomi.

Intervention: Män med lokaliserad prostatacancer kommer att genomgå ytterligare en uppsättning riktade tumörbiopsier och kommer därefter att behandlas med 3 månaders enzalutamid. Prostatektomiprovet kommer att tas ytterligare ex vivo.

Huvudstudieparametrar/endpoints: 1. Effekterna av neoadjuvant androgenablation på tumörnedsättning. 2. De genetiska och transkriptionella förändringarna orsakade av neoadjuvant androgenablation av enzalutamid.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Belastning och risker: Patienterna kommer att underkastas ytterligare en uppsättning av fyra tumörriktade biopsier under lokalbedövning och antibiotikaprofylax. Detta omfattar en 5 minuters intervention med en förhöjd (2 %) risk för urinvägsinfektion efter biopsi. Dessutom kommer oral enzalutamidbehandling under en period av 3 månader att resultera i tillfälliga tecken på androgenablation såsom: värmevallningar (20 %), huvudvärk (12 %), diarré (1 %) och kramper (0,9 %). Fördelar: neoadjuvansbehandling med enzalutamid har visat sig leda till minskad tumör och prostata. Tidigare neoadjuvanta androgenablationsstudier med andra medel har visat en minskad positiv kirurgisk marginalfrekvens och minskad intraoperativ blodförlust

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män över 18 år.
  2. kliniskt icke-metastaserad prostatacancer, tumör som kan avbildas (TRUS eller MRI) för att möjliggöra exakta preoperativa biopsier.
  3. Gleason gjorde 7-10
  4. skriftligt informerat samtycke
  5. WHO prestation 0-1

Exklusions kriterier:

  1. En historia av anfall.
  2. Kliniskt nodalmetastaser.
  3. Prostatit eller urinvägsinfektion.
  4. Androgenablativ behandling inom 6 veckor efter inkludering (inklusive 5 alfa-reduktashämmare).
  5. Tumör i prostata som inte kan visualiseras med TRUS eller MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prostatektomi efter enzalutamid

Detta är en enarmad studie. Patienterna kommer att ha biopsier, varefter de kommer att få enzalutamid i 3 månader.

Efter 3 månader ska de genomgå en prostatektomi.
Läkemedel: Enzalutamid
Män med lokaliserad prostatacancer kommer att genomgå ytterligare en uppsättning riktade tumörbiopsier och kommer därefter att behandlas med 3 månaders enzalutamid. Prostatektomiprovet kommer att tas ytterligare ex vivo.
Andra namn:
  • Xtandi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av enzalutamid på tumörnedsättning
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Att studera effekterna av enzalutamid på kirurgisk marginalstatus och AR/DNA-interaktion och genuttryck.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Genetiska och transkriptionella förändringar orsakade av enzalutamid
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
De genetiska och transkriptionella förändringarna orsakade av neoadjuvant androgenablation av enzalutamid.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nedstegring av enzalutamidförbehandling
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
För att bedöma effekterna av 3 månaders förbehandling med enzalutamid på klinisk nedskärning
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
AR-kromatinbindningsförändringar och Ki-67-uttryck
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Studera korrelationen mellan AR-kromatinbindningsförändringar och Ki-67-uttryck.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
AR-beroende gener såsom PSA, humant kallikrein och PSMA
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Jämför AR-kromatinbindningen med expressionsförändringar av kända AR-beroende gener såsom PSA, humant kallikrein och PSMA.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Gleason gradering
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Jämför AR-kromatinbindningsmönster med Gleason-gradering.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Hitta associerade gener i prostatavävnad med hjälp av tissue microarray (TMA).
Tidsram: Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).
Hitta associerade gener på TMA härrörande från prostatektomiprover.
Från baslinjen (före behandling), tills sjukdomsprogression eller så länge behandlingen tolereras eller tills studien är avslutad (60 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N14DAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera