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Neoadjuvant Androgen Ablation 후 Androgen Receptor Genomics 및 Transcriptomics의 역학 (DARANA)

2017년 9월 28일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

근거: 초기 전립선암에서 안드로겐 수용체 억제제로서 엔잘루타마이드의 메커니즘을 이해하면 치료를 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다.

목적: 엔잘루타마이드가 수술 절제면 상태 및 AR/DNA 상호작용 및 유전자 발현에 미치는 영향을 연구합니다.

개입: 국소 전립선암이 있는 남성은 추가적인 표적 종양 생검 세트를 받고 이후 3개월 동안 엔잘루타미드로 치료받게 됩니다. 전립선절제 표본은 추가로 생체외에서 샘플링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 초기 전립선암에서 안드로겐 수용체 억제제로서 엔잘루타마이드의 메커니즘을 이해하면 치료를 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다.

목적: 엔잘루타마이드가 수술 절제면 상태 및 AR/DNA 상호작용 및 유전자 발현에 미치는 영향을 연구합니다.

연구 설계: II상 전향적 단일군 분석. 80%의 검정력으로 34%에서 17%로 긍정적인 수술 절제면 비율의 예상 감소를 탐지하기 위해 조사관은 55명의 남성을 포함해야 합니다. AR/DNA 상호작용의 경우 엔잘루타마이드 치료 전후에 생검을 실시하기 때문에 환자가 자체 통제 역할을 할 것입니다.

연구 모집단: 전립선절제술을 계획하고 있는 국소 전립선암이 있는 18세 이상의 환자.

개입: 국소 전립선암이 있는 남성은 추가적인 표적 종양 생검 세트를 받고 이후 3개월 동안 엔잘루타미드로 치료받게 됩니다. 전립선절제 표본은 추가로 생체외에서 샘플링됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1. 신보강 안드로겐 절제술이 종양 병기에 미치는 영향. 2. 엔잘루타마이드에 의한 선행 안드로겐 제거에 의해 유발된 유전적 및 전사적 변화.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 부담 및 위험: 환자는 국소 마취 및 항생제 예방 하에 추가로 4개의 종양 표적 생검 세트를 받게 됩니다. 이는 생검 후 요로 감염 위험이 높은(2%) 5분 개입으로 구성됩니다. 또한 3개월 동안 경구 엔잘루타마이드 치료를 하면 안면 홍조(20%), 두통(12%), 설사(1%) 및 발작(0.9%)과 같은 일시적인 안드로겐 제거 징후가 나타날 것입니다. 이점: 선행 엔잘루타마이드 치료는 종양 및 전립선 축소를 초래하는 것으로 나타났습니다. 다른 제제를 사용한 초기 신보조 안드로겐 절제술 연구에서 긍정적인 수술 절제면 비율이 감소하고 수술 중 혈액 손실이 감소한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성.
  2. 임상적으로 전이되지 않은 전립선암, 정확한 수술 전 생검을 위해 영상화(TRUS 또는 MRI)할 수 있는 종양.
  3. 글리슨 점수 7-10
  4. 서면 동의서
  5. WHO 성능 0-1

제외 기준:

  1. 발작의 역사.
  2. 임상적으로 림프절 전이.
  3. 전립선염 또는 요로 감염.
  4. 포함 6주 이내의 안드로겐 절제 요법(5 알파 환원 효소 억제제 포함).
  5. TRUS 또는 MRI로 시각화할 수 없는 전립선 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 후 전립선절제술

이것은 단일군 연구입니다. 환자는 생검을 받은 후 3개월 동안 엔잘루타마이드를 투여받게 됩니다.

3개월 후 그들은 전립선 절제술을 받게 됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
국소 전립선암이 있는 남성은 추가적인 표적 종양 생검 세트를 받고 이후 3개월 동안 엔잘루타미드로 치료받게 됩니다. 전립선절제 표본은 추가로 생체외에서 샘플링됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔잘루타마이드가 종양 다운스테이징에 미치는 영향
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
외과 절제면 상태 및 AR/DNA 상호작용 및 유전자 발현에 대한 엔잘루타마이드의 효과를 연구하기 위함.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
엔잘루타마이드에 의한 유전적 및 전사적 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
엔잘루타마이드에 의한 신보조제 안드로겐 절제로 인한 유전적 및 전사적 변화.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔잘루타마이드 전처리의 임상적 하향 단계화
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
임상적 병기 하향에 대한 3개월 엔잘루타마이드 전처리의 효과를 평가하기 위해
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
AR-염색질 결합 변경 및 Ki-67 발현
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
AR-염색질 결합 변경과 Ki-67 발현 사이의 상관관계를 연구합니다.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
PSA, 인간 칼리크레인 및 PSMA와 같은 AR 의존 유전자
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
AR-염색질 결합을 PSA, 인간 칼리크레인 및 PSMA와 같은 알려진 AR 의존 유전자의 발현 변경과 비교하십시오.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
글리슨 등급
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
AR-염색질 결합 패턴을 Gleason 등급과 비교합니다.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
조직 마이크로어레이(TMA)를 사용하여 전립선 조직에서 관련 유전자를 찾습니다.
기간: 기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.
전립선 절제 표본에서 파생된 TMA에서 관련 유전자를 찾습니다.
기준선(치료 전)부터 질병 진행까지 또는 치료가 허용되는 동안 또는 연구 완료(60개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N14DAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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