Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenireseptorigenomiikan ja transkriptomiikan dynamiikka neoadjuvantin androgeeniablaation jälkeen (DARANA)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Perustelut: Entsalutamidin mekanismien ymmärtäminen androgeenireseptorin estäjänä varhaisessa eturauhassyövässä voi parantaa potilaiden valintaa hoitoon.

Tavoite: Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.

Interventio: Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään lisämäärä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Entsalutamidin mekanismien ymmärtäminen androgeenireseptorin estäjänä varhaisessa eturauhassyövässä voi parantaa potilaiden valintaa hoitoon.

Tavoite: Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.

Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II prospektiivinen yhden haaran analyysi. Kun 80 %:n kyky havaita positiivisen leikkausmarginaalin odotettu väheneminen 34 %:sta 17 %:iin, tutkijoiden on otettava mukaan 55 miestä. AR/DNA-vuorovaikutuksessa potilaat toimivat omana kontrollina, koska biopsiat otetaan ennen ja jälkeen enzalutamidihoidon.

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joille suunnitellaan eturauhasen poistoa.

Interventio: Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään lisämäärä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: 1. Neoadjuvantti-androgeeniablaation vaikutukset kasvaimen vähentymiseen. 2. Enzalutamidin aiheuttaman neoadjuvantin androgeeniablaation aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Taakka ja riskit: Potilaille tehdään lisäksi neljä kasvaimeen kohdistettua biopsiasarjaa paikallispuudutuksessa ja antibioottiprofylaksiassa. Tämä käsittää 5 minuutin toimenpiteen, jossa on kohonnut (2 %) biopsian jälkeisen virtsatieinfektion riski. Lisäksi 3 kuukauden pituinen oraalinen enzalutamidihoito johtaa tilapäisiin androgeeniablaation oireisiin, kuten kuumat aallot (20 %), päänsärky (12 %), ripuli (1 %) ja kohtaukset (0,9 %). Edut: Neoadjuvanttienzalutamidihoidon on osoitettu johtavan kasvaimen ja eturauhasen pienenemiseen. Aiemmat neoadjuvantti-androgeeniablaatiotutkimukset muilla aineilla ovat osoittaneet pienentyneen positiivisen leikkausmarginaalin ja vähentyneen intraoperatiivisen verenhukan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet.
  2. kliinisesti metastasoitumaton eturauhassyöpä, kasvain, joka voidaan kuvata (TRUS tai MRI) tarkkojen preoperatiivisten biopsioiden mahdollistamiseksi.
  3. Gleason 7-10
  4. kirjallinen tietoinen suostumus
  5. WHO:n esitys 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia.
  2. Kliinisesti solmukohtaiset etäpesäkkeet.
  3. Eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus.
  4. Androgeeniablatiivinen hoito 6 viikon sisällä sisällyttämisestä (mukaan lukien 5 alfa-reduktaasin estäjää).
  5. Eturauhaskasvain, jota ei voida visualisoida TRUS:lla tai magneettikuvauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eturauhasen poisto enzalutamidin jälkeen

Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaille otetaan biopsiat, jonka jälkeen he saavat enzalutamidia 3 kuukauden ajan.

3 kuukauden kuluttua heille tehdään eturauhasen poisto.
Lääke: Enzalutamidi
Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, tehdään ylimääräisiä kohdennettuja kasvainbiopsioita, ja heitä hoidetaan sen jälkeen 3 kuukauden enzalutamidilla. Eturauhasen poistonäytteestä otetaan lisäksi näyte ex vivo.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enzalutamidin vaikutukset kasvaimen vähentymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Tutkia enzalutamidin vaikutuksia kirurgisen marginaalin tilaan ja AR/DNA vuorovaikutukseen ja geeniekspressioon.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Enzalutamidin aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Entsalutamidin aiheuttaman neoadjuvantin androgeeniablaation aiheuttamat geneettiset ja transkription muutokset.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidiesihoidon kliininen asteittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Arvioida 3 kuukautta kestäneen enzalutamidiesihoidon vaikutuksia kliinisen vaiheen laskuun
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
AR-kromatiinin sitoutumismuutokset ja Ki-67:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Tutki AR-kromatiinin sitoutumismuutosten ja Ki-67:n ilmentymisen välistä korrelaatiota.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
AR-riippuvaiset geenit, kuten PSA, ihmisen kallikreiini ja PSMA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Vertaa AR-kromatiinin sitoutumista tunnettujen AR-riippuvaisten geenien, kuten PSA:n, ihmisen kallikreiinin ja PSMA:n, ilmentymismuutoksiin.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Gleasonin arvosana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Vertaa AR-kromatiinin sitoutumiskuvioita Gleason-luokitukseen.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Etsi liittyviä geenejä eturauhaskudoksesta käyttämällä kudosmikrosirua (TMA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).
Etsi liittyvät geenit TMA:sta, joka on johdettu eturauhasen poistonäytteistä.
Lähtötilanteesta (ennen hoitoa), taudin etenemiseen tai niin kauan kuin hoitoa siedetään tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N14DAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa