Dinâmica da genômica e transcriptômica dos receptores androgênicos após ablação androgênica neoadjuvante (DARANA)
Justificativa: Compreender os mecanismos da enzalutamida como um inibidor do receptor de androgênio no câncer de próstata inicial pode levar a uma melhor seleção de pacientes para tratamento.
Objetivo: Estudar os efeitos da enzalutamida no estado da margem cirúrgica e na interação AR/DNA e expressão gênica.
Intervenção: Homens com câncer de próstata localizado serão submetidos a um conjunto adicional de biópsias tumorais direcionadas e serão subsequentemente tratados com enzalutamida por 3 meses. A amostra de prostatectomia será adicionalmente amostrada, ex vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Compreender os mecanismos da enzalutamida como um inibidor do receptor de androgênio no câncer de próstata inicial pode levar a uma melhor seleção de pacientes para tratamento.
Objetivo: Estudar os efeitos da enzalutamida no estado da margem cirúrgica e na interação AR/DNA e expressão gênica.
Desenho do estudo: Uma análise prospectiva de braço único de fase II. Com um poder de 80% para detectar uma redução esperada na taxa de margem cirúrgica positiva de 34% para 17%, os investigadores terão que incluir 55 homens. Para a interação AR/DNA, os pacientes servirão como seu próprio controle, uma vez que as biópsias serão feitas antes e depois do tratamento com enzalutamida.
População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos de idade com câncer de próstata localizado que planejam fazer prostatectomia.
Intervenção: Homens com câncer de próstata localizado serão submetidos a um conjunto adicional de biópsias tumorais direcionadas e serão subsequentemente tratados com enzalutamida por 3 meses. A amostra de prostatectomia será adicionalmente amostrada, ex vivo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: 1. Os efeitos da ablação androgênica neoadjuvante no downstaging do tumor. 2. As alterações genéticas e transcricionais causadas pela ablação neoadjuvante de andrógenos por enzalutamida.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Carga e riscos: Os pacientes serão submetidos a um conjunto adicional de 4 biópsias direcionadas ao tumor sob anestesia local e profilaxia antibiótica. Isso compreende uma intervenção de 5 minutos com um risco elevado (2%) de infecção do trato urinário pós-biópsia. Além disso, o tratamento oral com enzalutamida por um período de 3 meses resultará em sinais temporários de ablação androgênica, como: ondas de calor (20%), dor de cabeça (12%), diarreia (1%) e convulsões (0,9%). Benefícios: o tratamento neoadjuvante com enzalutamida demonstrou resultar na redução do tamanho do tumor e da próstata. Estudos anteriores de ablação de androgênio neoadjuvante com outros agentes mostraram uma taxa reduzida de margem cirúrgica positiva e perda sanguínea intraoperatória reduzida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos.
- câncer de próstata clinicamente não metastático, tumor que pode ser visualizado por imagem (TRUS ou MRI) para permitir biópsias pré-operatórias precisas.
- Pontuação de Gleason 7-10
- consentimento informado por escrito
- Desempenho da OMS 0-1
Critério de exclusão:
- Uma história de convulsões.
- Metástases clinicamente nodais.
- Prostatite ou infecção do trato urinário.
- Terapia ablativa androgênica dentro de 6 semanas após a inclusão (incluindo 5 inibidores da alfa-redutase).
- Tumor da próstata que não pode ser visualizado por TRUS ou MRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prostatectomia após enzalutamida
Este é um estudo de braço único. Os pacientes serão submetidos a biópsias, após o que receberão enzalutamida por 3 meses. Após 3 meses, eles farão uma prostatectomia. |
Homens com câncer de próstata localizado serão submetidos a um conjunto adicional de biópsias tumorais direcionadas e serão subsequentemente tratados com enzalutamida por 3 meses.
A amostra de prostatectomia será adicionalmente amostrada, ex vivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da enzalutamida no downstaging do tumor
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Estudar os efeitos da enzalutamida no status da margem cirúrgica e na interação AR/DNA e expressão gênica.
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Alterações genéticas e transcricionais causadas pela enzalutamida
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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As alterações genéticas e transcricionais causadas pela ablação androgênica neoadjuvante por enzalutamida.
|
Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rebaixamento clínico do pré-tratamento com enzalutamida
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Avaliar os efeitos de 3 meses de pré-tratamento com enzalutamida no down-staging clínico
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Alterações na ligação AR-cromatina e expressão de Ki-67
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Estudar a correlação entre as alterações na ligação da cromatina AR e a expressão do Ki-67.
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Genes dependentes de AR, como PSA, calicreína humana e PSMA
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Compare a ligação AR-cromatina com alterações de expressão de genes AR-dependentes conhecidos, como PSA, calicreína humana e PSMA.
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Classificação Gleason
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Compare os padrões de ligação da cromatina AR com a classificação de Gleason.
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Encontre genes associados no tecido da próstata, usando microarray de tecido (TMA).
Prazo: Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Encontre genes associados em TMA derivados de espécimes de prostatectomia.
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Desde o início (antes do tratamento), até a progressão da doença ou enquanto o tratamento for tolerado ou até a conclusão do estudo (60 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N14DAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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