Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikk av androgenreseptorgenomikk og transkriptomikk etter neoadjuvant androgenablasjon (DARANA)

28. september 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Begrunnelse: Å forstå mekanismene til enzalutamid som en androgenreseptorhemmer i tidlig prostatakreft kan føre til forbedret pasientvalg for behandling.

Mål: Å studere effekten av enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR/DNA-interaksjon og genuttrykk.

Intervensjon: Menn med lokalisert prostatakreft vil gjennomgå et ekstra sett med målrettede tumorbiopsier og vil deretter bli behandlet med 3 måneder med enzalutamid. Prostatektomiprøven vil bli tatt i tillegg, ex vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Å forstå mekanismene til enzalutamid som en androgenreseptorhemmer i tidlig prostatakreft kan føre til forbedret pasientvalg for behandling.

Mål: Å studere effekten av enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR/DNA-interaksjon og genuttrykk.

Studiedesign: En fase II prospektiv enarmsanalyse. Med en kraft på 80 % for å oppdage en forventet reduksjon i positiv kirurgisk marginrate fra 34 % til 17 %, vil etterforskerne måtte inkludere 55 menn. For AR/DNA-interaksjonen vil pasienter tjene som egen kontroll siden biopsier vil bli tatt før og etter enzalutamidbehandling.

Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år med lokalisert prostatakreft som planlegges for prostatektomi.

Intervensjon: Menn med lokalisert prostatakreft vil gjennomgå et ekstra sett med målrettede tumorbiopsier og vil deretter bli behandlet med 3 måneder med enzalutamid. Prostatektomiprøven vil bli tatt i tillegg, ex vivo.

Hovedstudieparametere/endepunkter: 1. Effektene av neoadjuvant androgenablasjon på tumornedgang. 2. De genetiske og transkripsjonelle endringene forårsaket av neoadjuvant androgenablasjon av enzalutamid.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrde og risiko: Pasienter vil bli sendt til et ekstra sett med 4 tumormålrettede biopsier under lokalbedøvelse og antibiotikaprofylakse. Dette omfatter en 5 minutters intervensjon med forhøyet (2 %) risiko for urinveisinfeksjon etter biopsi. I tillegg vil oral enzalutamidbehandling i en periode på 3 måneder resultere i midlertidige tegn på androgenablasjon som: hetetokter (20 %), hodepine (12 %), diaré (1 %) og anfall (0,9 %). Fordeler: neoadjuvant enzalutamidbehandling har vist seg å resultere i svulst- og prostata-reduksjon. Tidligere neoadjuvante androgenablasjonsstudier med andre midler har vist en redusert positiv kirurgisk marginfrekvens og redusert intraoperativt blodtap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn over 18 år.
  2. klinisk ikke-metastasert prostatakreft, svulst som kan avbildes (TRUS eller MR) for å muliggjøre nøyaktige preoperative biopsier.
  3. Gleason scoret 7-10
  4. skriftlig informert samtykke
  5. WHO-prestasjon 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med anfall.
  2. Klinisk nodale metastaser.
  3. Prostatitt eller urinveisinfeksjon.
  4. Androgen ablativ behandling innen 6 uker etter inkludering (inkludert 5 alfa-reduktasehemmere).
  5. Svulst i prostata som ikke kan visualiseres ved TRUS eller MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prostatektomi etter enzalutamid

Dette er en enarmsstudie. Pasientene vil ha biopsier, deretter vil de få enzalutamid i 3 måneder.

Etter 3 måneder skal de ha en prostatektomi.
Legemiddel: Enzalutamid
Menn med lokalisert prostatakreft vil gjennomgå et ekstra sett med målrettede tumorbiopsier og vil deretter bli behandlet med 3 måneder med enzalutamid. Prostatektomiprøven vil bli tatt i tillegg, ex vivo.
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av enzalutamid på tumornedgang
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
For å studere effekten av enzalutamid på kirurgisk marginstatus og AR / DNA-interaksjon og genuttrykk.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Genetiske og transkripsjonelle endringer forårsaket av enzalutamid
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
De genetiske og transkripsjonelle endringene forårsaket av neoadjuvant androgenablasjon av enzalutamid.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nedstadie av enzalutamid-forbehandling
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
For å vurdere effekten av 3 måneders enzalutamid-forbehandling på klinisk nedstadie
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
AR-kromatinbindingsendringer og Ki-67-ekspresjon
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Studer korrelasjonen mellom AR-kromatinbindingsendringer og Ki-67-ekspresjon.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
AR-avhengige gener som PSA, humant kallikrein og PSMA
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Sammenlign AR-kromatinbindingen med ekspresjonsendringer av kjente AR-avhengige gener som PSA, humant kallikrein og PSMA.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Gleason-gradering
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Sammenlign AR-kromatinbindingsmønstre med Gleason-gradering.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Finn assosierte gener i prostatavev ved å bruke tissue microarray (TMA).
Tidsramme: Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).
Finn assosierte gener på TMA avledet fra prostatektomiprøver.
Fra baseline (før behandling), til sykdomsprogresjon eller så lenge behandlingen tolereres eller til studien er fullført (60 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N14DAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere