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Dinamiche della genomica e della trascrittomica del recettore degli androgeni dopo ablazione androgena neoadiuvante (DARANA)

28 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Razionale: Comprendere i meccanismi di enzalutamide come inibitore del recettore degli androgeni nel carcinoma prostatico in fase iniziale potrebbe portare a una migliore selezione dei pazienti per il trattamento.

Obiettivo: studiare gli effetti dell'enzalutamide sullo stato del margine chirurgico e sull'interazione AR/DNA e sull'espressione genica.

Intervento: gli uomini con carcinoma prostatico localizzato saranno sottoposti a un'ulteriore serie di biopsie tumorali mirate e successivamente trattati con 3 mesi di enzalutamide. Il campione di prostatectomia sarà inoltre campionato, ex vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Comprendere i meccanismi di enzalutamide come inibitore del recettore degli androgeni nel carcinoma prostatico in fase iniziale potrebbe portare a una migliore selezione dei pazienti per il trattamento.

Obiettivo: studiare gli effetti dell'enzalutamide sullo stato del margine chirurgico e sull'interazione AR/DNA e sull'espressione genica.

Disegno dello studio: un'analisi prospettica a braccio singolo di fase II. Con una potenza dell'80% per rilevare una riduzione prevista del tasso di margine chirurgico positivo dal 34% al 17%, gli investigatori dovranno includere 55 uomini. Per l'interazione AR/DNA i pazienti fungeranno da controllo proprio poiché le biopsie verranno prelevate prima e dopo il trattamento con enzalutamide.

Popolazione in studio: pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico localizzato che sono programmati per la prostatectomia.

Intervento: gli uomini con carcinoma prostatico localizzato saranno sottoposti a un'ulteriore serie di biopsie tumorali mirate e successivamente trattati con 3 mesi di enzalutamide. Il campione di prostatectomia sarà inoltre campionato, ex vivo.

Principali parametri/endpoint dello studio: 1. Gli effetti dell'ablazione androgenica neoadiuvante sul downstaging del tumore. 2. I cambiamenti genetici e trascrizionali causati dall'ablazione androgenica neoadiuvante con enzalutamide.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: Onere e rischi: i pazienti saranno sottoposti a una serie aggiuntiva di 4 biopsie mirate al tumore in anestesia locale e profilassi antibiotica. Ciò comprende un intervento di 5 minuti con un rischio elevato (2%) di infezione del tratto urinario postbiopsia. Inoltre, il trattamento orale con enzalutamide per un periodo di 3 mesi provocherà segni temporanei di ablazione degli androgeni come: vampate di calore (20%), cefalea (12%), diarrea (1%) e convulsioni (0,9%). Benefici: è stato dimostrato che il trattamento neoadiuvante con enzalutamide provoca il ridimensionamento del tumore e della prostata. Precedenti studi di ablazione androgenica neoadiuvante con altri agenti hanno mostrato un tasso di margine chirurgico positivo ridotto e una ridotta perdita di sangue intraoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 18 anni.
  2. carcinoma della prostata clinicamente non metastatizzato, tumore che può essere visualizzato (TRUS o MRI) per consentire accurate biopsie preoperatorie.
  3. Gleason segna 7-10
  4. consenso informato scritto
  5. Prestazione dell'OMS 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di convulsioni.
  2. Metastasi clinicamente linfonodali.
  3. Prostatite o infezione del tratto urinario.
  4. Terapia ablativa degli androgeni entro 6 settimane dall'inclusione (inclusi 5 inibitori dell'alfa-reduttasi).
  5. Tumore della prostata che non può essere visualizzato da TRUS o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prostatectomia dopo enzalutamide

Questo è uno studio a braccio singolo. I pazienti verranno sottoposti a biopsie, dopodiché riceveranno enzalutamide per 3 mesi.

Dopo 3 mesi avranno una prostatectomia.
Droga: Enzalutamide
Gli uomini con carcinoma prostatico localizzato saranno sottoposti a una serie aggiuntiva di biopsie tumorali mirate e successivamente trattati con 3 mesi di enzalutamide. Il campione di prostatectomia sarà inoltre campionato, ex vivo.
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di enzalutamide sul downstaging del tumore
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Studiare gli effetti dell'enzalutamide sullo stato del margine chirurgico e sull'interazione AR/DNA e sull'espressione genica.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Cambiamenti genetici e trascrizionali causati da enzalutamide
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
I cambiamenti genetici e trascrizionali causati dall'ablazione androgena neoadiuvante da parte di enzalutamide.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Down-staging clinico del pretrattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Per valutare gli effetti di 3 mesi di pretrattamento con enzalutamide sul down-staging clinico
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Alterazioni del legame AR-cromatina ed espressione di Ki-67
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Studia la correlazione tra le alterazioni del legame della cromatina AR e l'espressione di Ki-67.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Geni dipendenti da AR come PSA, callicreina umana e PSMA
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Confronta il legame AR-cromatina con alterazioni dell'espressione di noti geni AR-dipendenti come PSA, callicreina umana e PSMA.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Classificazione Gleason
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Confronta i modelli di associazione della cromatina AR con la classificazione di Gleason.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Trova i geni associati nel tessuto prostatico, utilizzando il microarray tissutale (TMA).
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).
Trova i geni associati su TMA derivati ​​da campioni di prostatectomia.
Dal basale (prima del trattamento), fino alla progressione della malattia o fino a quando il trattamento è tollerato o fino al completamento dello studio (60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N14DAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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