Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika genomiki receptora androgenowego i transkryptomiki po neoadiuwantowej ablacji androgenów (DARANA)

28 września 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Uzasadnienie: Zrozumienie mechanizmów działania enzalutamidu jako inhibitora receptora androgenowego we wczesnym raku gruczołu krokowego może prowadzić do lepszej selekcji pacjentów do leczenia.

Cel: Zbadanie wpływu enzalutamidu na stan marginesu chirurgicznego i interakcję AR / DNA oraz ekspresję genów.

Interwencja: Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego zostaną poddani dodatkowemu zestawowi ukierunkowanych biopsji guza, a następnie będą leczeni enzalutamidem przez 3 miesiące. Próbka z prostatektomii zostanie dodatkowo pobrana ex vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zrozumienie mechanizmów działania enzalutamidu jako inhibitora receptora androgenowego we wczesnym raku gruczołu krokowego może prowadzić do lepszej selekcji pacjentów do leczenia.

Cel: Zbadanie wpływu enzalutamidu na stan marginesu chirurgicznego i interakcję AR / DNA oraz ekspresję genów.

Projekt badania: prospektywna analiza jednoramienna fazy II. Z mocą 80% do wykrycia oczekiwanego zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów chirurgicznych z 34% do 17%, badacze będą musieli włączyć 55 mężczyzn. W przypadku interakcji AR/DNA pacjenci będą stanowić własną kontrolę, ponieważ biopsje będą pobierane przed i po leczeniu enzalutamidem.

Populacja badana: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, u których planowana jest prostatektomia.

Interwencja: Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego zostaną poddani dodatkowemu zestawowi ukierunkowanych biopsji guza, a następnie będą leczeni enzalutamidem przez 3 miesiące. Próbka z prostatektomii zostanie dodatkowo pobrana ex vivo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: 1. Wpływ neoadiuwantowej ablacji androgenów na obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu. 2. Zmiany genetyczne i transkrypcyjne wywołane neoadiuwantową ablacją androgenów enzalutamidem.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązanie z grupą: Obciążenie i ryzyko: Pacjenci zostaną poddani dodatkowemu zestawowi 4 biopsji ukierunkowanych na nowotwór w znieczuleniu miejscowym i profilaktyce antybiotykowej. Obejmuje to 5-minutową interwencję z podwyższonym (2%) ryzykiem zakażenia dróg moczowych po biopsji. Dodatkowo doustne leczenie enzalutamidem przez okres 3 miesięcy spowoduje przejściowe objawy ablacji androgenów, takie jak: uderzenia gorąca (20%), ból głowy (12%), biegunka (1%) i drgawki (0,9%). Korzyści: wykazano, że leczenie neoadjuwantowe enzalutamidem powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i gruczołu krokowego. Wcześniejsze badania neoadiuwantowej ablacji androgenowej z innymi środkami wykazały zmniejszony odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych i zmniejszoną śródoperacyjną utratę krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
  2. rak prostaty bez przerzutów klinicznych, guz, który można obrazować (TRUS lub MRI) w celu umożliwienia dokładnej przedoperacyjnej biopsji.
  3. Wynik Gleasona 7-10
  4. pisemna świadoma zgoda
  5. Wydajność WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych.
  2. Klinicznie przerzuty do węzłów chłonnych.
  3. Zapalenie gruczołu krokowego lub zakażenie dróg moczowych.
  4. Terapia ablacyjna androgenów w ciągu 6 tygodni od włączenia (w tym inhibitory 5-alfa-reduktazy).
  5. Guz gruczołu krokowego, którego nie można uwidocznić za pomocą TRUS ani MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prostatektomia po enzalutamidzie

Jest to badanie jednoramienne. Pacjenci będą mieli biopsje, po których będą otrzymywać enzalutamid przez 3 miesiące.

Po 3 miesiącach będą mieli prostatektomię.
Lek: Enzalutamid
Mężczyźni z miejscowym rakiem prostaty zostaną poddani dodatkowemu zestawowi ukierunkowanych biopsji guza, a następnie będą leczeni enzalutamidem przez 3 miesiące. Próbka z prostatektomii zostanie dodatkowo pobrana ex vivo.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ enzalutamidu na obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Zbadanie wpływu enzalutamidu na stan marginesu chirurgicznego i interakcję AR / DNA oraz ekspresję genów.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Zmiany genetyczne i transkrypcyjne wywołane przez enzalutamid
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Zmiany genetyczne i transkrypcyjne spowodowane neoadiuwantową ablacją androgenów przez enzalutamid.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne obniżenie stopnia wstępnego leczenia enzalutamidem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Ocena wpływu 3-miesięcznego wstępnego leczenia enzalutamidem na obniżenie stopnia zaawansowania klinicznego
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Zmiany wiązania AR-chromatyny i ekspresja Ki-67
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Zbadaj korelację między zmianami wiązania AR-chromatyny a ekspresją Ki-67.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Geny zależne od AR, takie jak PSA, ludzka kalikreina i PSMA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Porównaj wiązanie AR-chromatyny ze zmianami ekspresji znanych genów zależnych od AR, takich jak PSA, ludzka kalikreina i PSMA.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Klasyfikacja Gleasona
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Porównaj wzorce wiązania chromatyny AR z oceną Gleasona.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Znajdź powiązane geny w tkance prostaty za pomocą mikromacierzy tkankowej (TMA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).
Znajdź powiązane geny na TMA pochodzące z próbek po prostatektomii.
Od punktu początkowego (przed leczeniem), do progresji choroby lub tak długo, jak leczenie jest tolerowane, lub do zakończenia badania (60 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N14DAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj