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Dynamik der Androgenrezeptorgenomik und Transkriptomik nach neoadjuvanter Androgenablation (DARANA)

28. September 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Begründung: Das Verständnis der Mechanismen von Enzalutamid als Androgenrezeptor-Hemmer bei Prostatakrebs im Frühstadium könnte zu einer verbesserten Patientenauswahl für die Behandlung führen.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Enzalutamid auf den chirurgischen Randstatus und die AR / DNA-Interaktion und Genexpression.

Intervention: Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs werden einer zusätzlichen Reihe gezielter Tumorbiopsien unterzogen und anschließend 3 Monate lang mit Enzalutamid behandelt. Das Prostatektomie-Präparat wird zusätzlich ex vivo entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Verständnis der Mechanismen von Enzalutamid als Androgenrezeptor-Hemmer bei Prostatakrebs im Frühstadium könnte zu einer verbesserten Patientenauswahl für die Behandlung führen.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Enzalutamid auf den chirurgischen Randstatus und die AR / DNA-Interaktion und Genexpression.

Studiendesign: Eine prospektive einarmige Phase-II-Analyse. Mit einer Aussagekraft von 80 %, um eine erwartete Reduktion der Rate positiver chirurgischer Ränder von 34 % auf 17 % zu erkennen, müssen die Ermittler 55 Männer einbeziehen. Für die AR/DNA-Interaktion dienen die Patienten als eigene Kontrolle, da vor und nach der Behandlung mit Enzalutamid Biopsien entnommen werden.

Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist.

Intervention: Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs werden einer zusätzlichen Reihe gezielter Tumorbiopsien unterzogen und anschließend 3 Monate lang mit Enzalutamid behandelt. Das Prostatektomie-Präparat wird zusätzlich ex vivo entnommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: 1. Die Auswirkungen der neoadjuvanten Androgenablation auf das Tumor-Downstaging. 2. Die genetischen und transkriptionellen Veränderungen, die durch die neoadjuvante Androgenablation durch Enzalutamid verursacht werden.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Belastung und Risiken: Die Patienten werden einem zusätzlichen Satz von 4 Tumorbiopsien unter örtlicher Betäubung und Antibiotikaprophylaxe unterzogen. Dies umfasst einen 5-minütigen Eingriff mit einem erhöhten (2 %) Risiko einer Harnwegsinfektion nach der Biopsie. Eine zusätzliche orale Behandlung mit Enzalutamid über einen Zeitraum von 3 Monaten führt zu vorübergehenden Anzeichen einer Androgenablation wie: Hitzewallungen (20 %), Kopfschmerzen (12 %), Durchfall (1 %) und Krampfanfälle (0,9 %). Vorteile: Es hat sich gezeigt, dass eine neoadjuvante Behandlung mit Enzalutamid zu einer Verkleinerung von Tumoren und Prostata führt. Frühere neoadjuvante Androgenablationsstudien mit anderen Wirkstoffen haben eine reduzierte Rate positiver chirurgischer Ränder und einen reduzierten intraoperativen Blutverlust gezeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über 18 Jahre.
  2. klinisch nicht metastasierter Prostatakrebs, Tumor, der bildlich dargestellt werden kann (TRUS oder MRT), um genaue präoperative Biopsien zu ermöglichen.
  3. Gleason-Score 7-10
  4. schriftliche Einverständniserklärung
  5. WHO-Leistung 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von Anfällen.
  2. Klinisch Lymphknotenmetastasen.
  3. Prostatitis oder Harnwegsinfektion.
  4. Androgen-ablative Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme (einschließlich 5 Alpha-Reduktase-Inhibitoren).
  5. Tumor der Prostata, der nicht durch TRUS oder MRT sichtbar gemacht werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prostatektomie nach Enzalutamid

Dies ist eine einarmige Studie. Die Patienten erhalten Biopsien, danach erhalten sie Enzalutamid für 3 Monate.

Nach 3 Monaten wird eine Prostatektomie durchgeführt.
Arzneimittel: Enzalutamid
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs werden einer zusätzlichen Reihe gezielter Tumorbiopsien unterzogen und anschließend 3 Monate lang mit Enzalutamid behandelt. Das Prostatektomie-Präparat wird zusätzlich ex vivo entnommen.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Enzalutamid auf das Tumor-Downstaging
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Es sollten die Wirkungen von Enzalutamid auf den chirurgischen Randstatus und die AR/DNA-Interaktion und Genexpression untersucht werden.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Durch Enzalutamid verursachte genetische und transkriptionelle Veränderungen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Die genetischen und transkriptionellen Veränderungen, die durch die neoadjuvante Androgenablation durch Enzalutamid verursacht werden.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Down-Staging der Vorbehandlung mit Enzalutamid
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Bewertung der Auswirkungen einer 3-monatigen Vorbehandlung mit Enzalutamid auf das klinische Down-Staging
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
AR-Chromatin-Bindungsänderungen und Ki-67-Expression
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen AR-Chromatin-Bindungsänderungen und der Ki-67-Expression.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
AR-abhängige Gene wie PSA, humanes Kallikrein und PSMA
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Vergleichen Sie die AR-Chromatin-Bindung mit Expressionsveränderungen bekannter AR-abhängiger Gene wie PSA, humanem Kallikrein und PSMA.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Gleason-Einstufung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Vergleichen Sie die AR-Chromatin-Bindungsmuster mit der Gleason-Einstufung.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Finden Sie assoziierte Gene im Prostatagewebe mit Hilfe von Tissue Microarray (TMA).
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).
Finden Sie assoziierte Gene auf TMA, die von Prostatektomieproben stammen.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder solange die Behandlung vertragen wird oder bis zum Abschluss der Studie (60 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N14DAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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