Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika genomiky a transkriptomiky androgenních receptorů po neoadjuvantní androgenní ablaci (DARANA)

28. září 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Odůvodnění: Pochopení mechanismů enzalutamidu jako inhibitoru androgenního receptoru u časného karcinomu prostaty by mohlo vést ke zlepšení výběru pacientů pro léčbu.

Cíl: Studovat účinky enzalutamidu na stav chirurgického okraje a interakci AR/DNA a genovou expresi.

Intervence: Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupí další sadu cílených biopsií nádoru a následně budou léčeni enzalutamidem po dobu 3 měsíců. Vzorek z prostatektomie bude dodatečně odebrán ex vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pochopení mechanismů enzalutamidu jako inhibitoru androgenního receptoru u časného karcinomu prostaty by mohlo vést ke zlepšení výběru pacientů pro léčbu.

Cíl: Studovat účinky enzalutamidu na stav chirurgického okraje a interakci AR/DNA a genovou expresi.

Návrh studie: Prospektivní jednoramenná analýza fáze II. Se schopností 80 % detekovat očekávané snížení míry pozitivního chirurgického okraje z 34 % na 17 % budou muset vyšetřovatelé zahrnout 55 mužů. Pro interakci AR/DNA budou pacienti sloužit jako vlastní kontrola, protože biopsie budou odebrány před a po léčbě enzalutamidem.

Populace ve studii: Pacienti starší 18 let s lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je plánována prostatektomie.

Intervence: Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupí další sadu cílených biopsií nádoru a následně budou léčeni enzalutamidem po dobu 3 měsíců. Vzorek z prostatektomie bude dodatečně odebrán ex vivo.

Hlavní parametry studie/koncové body: 1. Účinky neoadjuvantní androgenní ablace na downstaging nádoru. 2. Genetické a transkripční změny způsobené neoadjuvantní androgenní ablací enzalutamidem.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž a rizika: Pacienti budou podrobeni dalšímu souboru 4 biopsií cílených na nádor v lokální anestezii a antibiotické profylaxi. Jedná se o 5minutovou intervenci se zvýšeným (2%) rizikem postbioptické infekce močových cest. Navíc perorální léčba enzalutamidem po dobu 3 měsíců bude mít za následek dočasné známky androgenní ablace, jako jsou: návaly horka (20 %), bolest hlavy (12 %), průjem (1 %) a záchvaty (0,9 %). Výhody: Bylo prokázáno, že neoadjuvantní léčba enzalutamidem vede ke zmenšení nádoru a prostaty. Dřívější neoadjuvantní studie androgenní ablace s jinými látkami prokázaly sníženou míru pozitivního chirurgického okraje a sníženou intraoperační ztrátu krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži starší 18 let.
  2. klinicky nemetastazující karcinom prostaty, nádor, který lze zobrazit (TRUS nebo MRI), aby bylo možné provést přesné předoperační biopsie.
  3. Gleason skóre 7-10
  4. písemný informovaný souhlas
  5. Výkon WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů.
  2. Klinicky uzlinové metastázy.
  3. Prostatitida nebo infekce močových cest.
  4. Androgenní ablativní terapie do 6 týdnů od zařazení (včetně 5 inhibitorů alfa-reduktázy).
  5. Nádor prostaty, který nelze zobrazit pomocí TRUS nebo MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prostatektomie po enzalutamidu

Jedná se o jednoramennou studii. Pacienti budou mít biopsie, po kterých budou dostávat enzalutamid po dobu 3 měsíců.

Po 3 měsících jim bude provedena prostatektomie.
Lék: Enzalutamid
Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupí další soubor cílených biopsií nádoru a následně budou léčeni enzalutamidem po dobu 3 měsíců. Vzorek z prostatektomie bude dodatečně odebrán ex vivo.
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky enzalutamidu na downstaging nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Studovat účinky enzalutamidu na stav chirurgického okraje a interakci AR/DNA a genovou expresi.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Genetické a transkripční změny způsobené enzalutamidem
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Genetické a transkripční změny způsobené neoadjuvantní androgenní ablací enzalutamidem.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický down-staging předléčby enzalutamidem
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Zhodnotit účinky 3měsíční předléčby enzalutamidem na klinický downstaging
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Změny vazby AR-chromatinu a exprese Ki-67
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Studujte korelaci mezi změnami vazby AR-chromatinu a expresí Ki-67.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Geny závislé na AR, jako je PSA, lidský kalikrein a PSMA
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Porovnejte vazbu AR-chromatinu se změnami exprese známých genů závislých na AR, jako je PSA, lidský kalikrein a PSMA.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Gleasonovo hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Porovnejte vzory vazby AR-chromatinu s Gleasonovým tříděním.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Najděte asociované geny ve tkáni prostaty pomocí tkáňového mikročipu (TMA).
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).
Najděte asociované geny na TMA odvozené ze vzorků prostatektomie.
Od výchozího stavu (před léčbou), do progrese onemocnění nebo dokud je léčba tolerována nebo do dokončení studie (60 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N14DAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit