中风后急性期的 tDCS 和失语症治疗
2023年1月6日 更新者：University Ghent
联合经颅直流电刺激 (tDCS) 与失语症治疗在缺血性卒中后急性期的神经调节作用
本研究评估了 tDCS 和失语症联合疗法对中风后急性期患者的神经调节作用。
一半的参与者将接受失语症治疗和 tDCS，另一半将接受失语症治疗和假 tDCS。
研究概览
详细说明
大约三分之一的急性期中风患者存在失语症。
中风后的最初几个月，开始了相当大的自发恢复，包括神经元可塑性和重组过程。
失语症中风患者的语言恢复涉及大脑功能的重组。
纵向 fMRI 研究表明，右半球在恢复过程中的不同时间显示出活动增加，但从长远来看与较差的表现相关。
如果可能的话，左侧再侧化似乎是恢复语言功能最有效的方法。
对于很大一部分患者，失语症治疗不足以解决语言缺陷，而且并非所有患者都能忍受强化失语症治疗。
因此，目前正在探索经颅直流电刺激 (tDCS) 等非侵入性技术 (NIBS) 作为一种附加治疗，以改善或加速治疗结果。
tDCS 是一种无痛且安全的刺激工具，可通过两个电极之间的弱极化电流 (1 mA - 2 mA) 调节皮质兴奋性。
这些弱电流被认为会引起静息膜电位向去极化或超极化的亚阈值偏移。
刺激的效果取决于所施加电流相对于轴突方向的极性。
已经发现，tDCS 不仅会引发即时后遗症，还会引发持续超过刺激时间的持久影响，甚至长达 12 个月。
有人提出，长时程增强 (LTP) 和长时程抑制 (LTD) 可能是造成这些长期影响的原因，但其确切的生理作用机制尚不完全清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻中度失语症（Token 测试分数在 7 到 40 之间）
- 纳入中风后的最初几天（急性期）
- 年龄 18 - 85 岁
- 惯用右手
- 母语：荷兰语
- 能够在中风后的急性期进行功能和特定语言测试和治疗
- 纳入前的影像学检查（CT 或 MRI）（护理标准）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他中枢神经系统疾病、心理障碍和（发育性）言语和/或语言障碍的病史
- 严重的非语言、认知障碍（根据患者的病史记录和病史询问）
- 先前的脑部手术
- 过度使用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：失语症治疗和 tDCS
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C-tDCS 在失语症治疗的前 20 分钟内，强度为 1mA
根据语言测试，提供个体化失语症治疗
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假比较器：失语症治疗和假 tDCS
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根据语言测试，提供个体化失语症治疗
失语症治疗前 20 分钟内的 tDCS，强度为 0mA（Sham）
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假比较器：护理标准和假 tDCS
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失语症治疗前 20 分钟内的 tDCS，强度为 0mA（Sham）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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命名性能的变化
大体时间：基线、1周、3个月、6个月
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将在基线、治疗后立即以及 3 个月和 6 个月后使用波士顿命名测试评估命名表现
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基线、1周、3个月、6个月
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重要参数的变化
大体时间：基线，1 小时（每个会话）
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每次治疗前后都会测量血压和心率
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基线，1 小时（每个会话）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线，1 小时（每个会话）
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视觉模拟量表将在每次会议之前和之后立即评估耐受性
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基线，1 小时（每个会话）
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自发言语的变化
大体时间：基线、1周、3个月、6个月
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AAT 的半标准化访谈将评估基线、治疗后立即以及 3 个月和 6 个月时的功能沟通
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基线、1周、3个月、6个月
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ERP 的变化
大体时间：基线、1周、3个月、6个月
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将在基线、治疗后立即以及 3 个月和 6 个月后测量诱发电位
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基线、1周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的