- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297450
tDCS a terapie afázie v akutní fázi po mrtvici
6. ledna 2023 aktualizováno: University Ghent
Neuromodulační účinek kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s terapií afázie v akutní fázi po ischemické mrtvici
Tato studie hodnotí neuromodulační účinek kombinované terapie tDCS a afázie u pacientů v akutním stadiu po cévní mozkové příhodě.
Polovina účastníků dostane terapii afázie a tDCS, druhá polovina dostane terapii afázie a sham-tDCS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afázie je přítomna asi u jedné třetiny všech pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutní fázi.
Prvních několik měsíců po cévní mozkové příhodě je zahájeno značné spontánní zotavení, včetně neuronální plasticity a reorganizačních procesů.
Obnova řeči u pacientů s afázickou mrtvicí zahrnuje reorganizaci mozkových funkcí.
Longitudinální studie fMRI odhalují, že pravá hemisféra vykazuje zvýšenou aktivitu v různých časech procesu zotavení, ale z dlouhodobého hlediska koreluje s horším výkonem.
Levá relateralizace, pokud je to možné, se jeví jako nejúčinnější při obnově jazykových funkcí.
U velké podskupiny pacientů nestačí terapie afázie k vyřešení jazykových deficitů a ne všichni pacienti jsou schopni snést intenzivní terapii afázie.
Proto jsou v současné době zkoumány neinvazivní techniky (NIBS), jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), jako doplňková léčba ke zlepšení nebo urychlení výsledků terapie.
tDCS je bezbolestný a bezpečný stimulační nástroj, který moduluje kortikální excitabilitu prostřednictvím slabých polarizačních proudů (1 mA - 2 mA) mezi dvěma elektrodami.
Předpokládá se, že tyto slabé proudy vyvolávají podprahový posun klidových membránových potenciálů směrem k depolarizaci nebo hyperpolarizaci.
Účinky stimulace závisí na polaritě aplikovaného proudu vzhledem k axonální orientaci.
Bylo zjištěno, že tDCS spouští nejen okamžité následné účinky, ale také dlouhotrvající účinky, které přetrvávají i po uplynutí doby stimulace, a to až po dobu 12 měsíců.
Bylo navrženo, že za tyto dlouhodobé účinky může být zodpovědná dlouhodobá potenciace (LTP) a dlouhodobá deprese (LTD), avšak přesné fyziologické mechanismy účinku nejsou dosud plně objasněny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována mírná až středně těžká afázie (skóre tokenového testu mezi 7 a 40)
- Zařazení v prvních dnech po mrtvici (akutní fáze)
- Věk 18 - 85 let
- Být pravák
- Mateřský jazyk: holandština
- Je schopen podstoupit funkční a specifické lingvistické testování a terapii v akutní fázi po cévní mozkové příhodě
- Zobrazení (CT nebo MRI) před zařazením (standardní péče)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných onemocnění centrálního nervového systému, psychických poruch a (vývojových) poruch řeči a/nebo řeči
- Závažné nejazykové kognitivní poruchy (jak jsou dokumentovány v anamnéze pacientů a dotazovány v anamnéze)
- Předchozí operace mozku
- Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Terapie afázie a tDCS
|
C-tDCS během prvních 20 minut terapie afázie, v intenzitě 1 mA
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
|
Falešný srovnávač: Terapie afázie a falešná tDCS
|
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
tDCS během prvních 20 minut terapie afázie při intenzitě 0 mA (Sham)
|
Falešný srovnávač: Standardní péče a falešná tDCS
|
tDCS během prvních 20 minut terapie afázie při intenzitě 0 mA (Sham)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu pojmenování
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výkon pojmenování bude hodnocen Bostonským pojmenovacím testem na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 a 6 měsících
|
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna vitálních parametrů
Časové okno: základní, 1 hodina (každá relace)
|
Před a po každém ošetření bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence
|
základní, 1 hodina (každá relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna snášenlivosti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní, 1 hodina (každá relace)
|
Vizuální analogová stupnice vyhodnotí snášenlivost před a bezprostředně po každém sezení
|
základní, 1 hodina (každá relace)
|
Změna ve spontánní řeči
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Polostandardizovaný rozhovor s AAT zhodnotí funkční komunikaci na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 a 6 měsících
|
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v ERP
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Evokované potenciály budou měřeny na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 a 6 měsících
|
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Infarkt
- Mozkový infarkt
- Afázie
Další identifikační čísla studie
- EC2017/0906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor