Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a terapie afázie v akutní fázi po mrtvici

6. ledna 2023 aktualizováno: University Ghent

Neuromodulační účinek kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s terapií afázie v akutní fázi po ischemické mrtvici

Tato studie hodnotí neuromodulační účinek kombinované terapie tDCS a afázie u pacientů v akutním stadiu po cévní mozkové příhodě. Polovina účastníků dostane terapii afázie a tDCS, druhá polovina dostane terapii afázie a sham-tDCS.

Přehled studie

Detailní popis

Afázie je přítomna asi u jedné třetiny všech pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutní fázi. Prvních několik měsíců po cévní mozkové příhodě je zahájeno značné spontánní zotavení, včetně neuronální plasticity a reorganizačních procesů. Obnova řeči u pacientů s afázickou mrtvicí zahrnuje reorganizaci mozkových funkcí. Longitudinální studie fMRI odhalují, že pravá hemisféra vykazuje zvýšenou aktivitu v různých časech procesu zotavení, ale z dlouhodobého hlediska koreluje s horším výkonem. Levá relateralizace, pokud je to možné, se jeví jako nejúčinnější při obnově jazykových funkcí. U velké podskupiny pacientů nestačí terapie afázie k vyřešení jazykových deficitů a ne všichni pacienti jsou schopni snést intenzivní terapii afázie. Proto jsou v současné době zkoumány neinvazivní techniky (NIBS), jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), jako doplňková léčba ke zlepšení nebo urychlení výsledků terapie. tDCS je bezbolestný a bezpečný stimulační nástroj, který moduluje kortikální excitabilitu prostřednictvím slabých polarizačních proudů (1 mA - 2 mA) mezi dvěma elektrodami. Předpokládá se, že tyto slabé proudy vyvolávají podprahový posun klidových membránových potenciálů směrem k depolarizaci nebo hyperpolarizaci. Účinky stimulace závisí na polaritě aplikovaného proudu vzhledem k axonální orientaci. Bylo zjištěno, že tDCS spouští nejen okamžité následné účinky, ale také dlouhotrvající účinky, které přetrvávají i po uplynutí doby stimulace, a to až po dobu 12 měsíců. Bylo navrženo, že za tyto dlouhodobé účinky může být zodpovědná dlouhodobá potenciace (LTP) a dlouhodobá deprese (LTD), avšak přesné fyziologické mechanismy účinku nejsou dosud plně objasněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná až středně těžká afázie (skóre tokenového testu mezi 7 a 40)
  • Zařazení v prvních dnech po mrtvici (akutní fáze)
  • Věk 18 - 85 let
  • Být pravák
  • Mateřský jazyk: holandština
  • Je schopen podstoupit funkční a specifické lingvistické testování a terapii v akutní fázi po cévní mozkové příhodě
  • Zobrazení (CT nebo MRI) před zařazením (standardní péče)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných onemocnění centrálního nervového systému, psychických poruch a (vývojových) poruch řeči a/nebo řeči
  • Závažné nejazykové kognitivní poruchy (jak jsou dokumentovány v anamnéze pacientů a dotazovány v anamnéze)
  • Předchozí operace mozku
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie afázie a tDCS
C-tDCS během prvních 20 minut terapie afázie, v intenzitě 1 mA
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
Falešný srovnávač: Terapie afázie a falešná tDCS
Na základě lingvistických testů bude zajištěna individualizovaná terapie afázie
tDCS během prvních 20 minut terapie afázie při intenzitě 0 mA (Sham)
Falešný srovnávač: Standardní péče a falešná tDCS
tDCS během prvních 20 minut terapie afázie při intenzitě 0 mA (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pojmenování
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Výkon pojmenování bude hodnocen Bostonským pojmenovacím testem na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 a 6 měsících
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vitálních parametrů
Časové okno: základní, 1 hodina (každá relace)
Před a po každém ošetření bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence
základní, 1 hodina (každá relace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní, 1 hodina (každá relace)
Vizuální analogová stupnice vyhodnotí snášenlivost před a bezprostředně po každém sezení
základní, 1 hodina (každá relace)
Změna ve spontánní řeči
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Polostandardizovaný rozhovor s AAT zhodnotí funkční komunikaci na začátku, bezprostředně po terapii a po 3 a 6 měsících
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v ERP
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
Evokované potenciály budou měřeny na začátku, bezprostředně po léčbě a po 3 a 6 měsících
výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

3
Předplatit