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tDCS et thérapie de l'aphasie dans la phase aiguë après un AVC

6 janvier 2023 mis à jour par: University Ghent

L'effet neuromodulateur de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à la thérapie de l'aphasie dans la phase aiguë après un AVC ischémique

Cette étude évalue l'effet neuromodulateur de la thérapie combinée tDCS et aphasie chez les patients en phase aiguë après un AVC. La moitié des participants recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS, l'autre moitié recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphasie est présente chez environ un tiers de tous les patients victimes d'AVC en phase aiguë. Les premiers mois après un AVC, une récupération spontanée considérable est initiée, y compris des processus de plasticité neuronale et de réorganisation. La récupération du langage chez les patients aphasiques d'AVC implique une réorganisation des fonctions cérébrales. Des études longitudinales d'IRMf révèlent que l'hémisphère droit montre une activité accrue à différents moments du processus de récupération, mais qu'à long terme, elle est corrélée à de moins bonnes performances. La re-latéralisation à gauche, si possible, semble être la plus efficace pour restaurer la fonction langagière. Pour un grand sous-groupe de patients, le traitement de l'aphasie n'est pas suffisant pour résoudre les déficits du langage et tous les patients ne sont pas capables de supporter un traitement intensif de l'aphasie. Par conséquent, des techniques non invasives (NIBS) telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont actuellement explorées en tant que traitement complémentaire pour améliorer ou accélérer les résultats de la thérapie. Le tDCS est un outil de stimulation indolore et sûr qui module l'excitabilité corticale par de faibles courants polarisants (1 mA - 2 mA) entre deux électrodes. On pense que ces courants faibles induisent un déplacement sous le seuil des potentiels de membrane au repos vers la dépolarisation ou l'hyperpolarisation. Les effets de la stimulation dépendent de la polarité du courant appliqué par rapport à l'orientation axonale. Il a été constaté que la tDCS déclenche non seulement des séquelles immédiates, mais également des effets durables qui persistent au-delà du temps de stimulation, même jusqu'à 12 mois. Il a été suggéré que la potentialisation à long terme (LTP) et la dépression à long terme (LTD) pourraient être responsables de ces effets à long terme, mais les mécanismes d'action physiologiques précis ne sont pas encore entièrement compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une aphasie légère à modérée (score au test symbolique entre 7 et 40)
  • Inclusion dans les premiers jours après un AVC (phase aiguë)
  • Âge 18 - 85 ans
  • Être droitier
  • Langue maternelle : Néerlandais
  • Capable de subir des tests linguistiques fonctionnels et spécifiques et une thérapie dans la phase aiguë suivant un AVC
  • Imagerie (CT ou IRM) avant l'inclusion (norme de soins)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres maladies du système nerveux central, de troubles psychologiques et de troubles (du développement) de la parole et/ou du langage
  • Troubles cognitifs non linguistiques graves (tels que documentés dans les antécédents médicaux des patients et recherchés dans les anamnèses)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de l'aphasie et tDCS
Dispositif: tDCS
C-tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie, à une intensité de 1mA
Comportemental: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée
Comparateur factice: Thérapie de l'aphasie et Sham-tDCS
Comportemental: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée
Dispositif: Sham-tDCS
tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie à une intensité de 0mA (Sham)
Comparateur factice: Norme de soins et Sham-tDCS
Dispositif: Sham-tDCS
tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie à une intensité de 0mA (Sham)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de nommage
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Les performances de dénomination seront évaluées avec le test de dénomination de Boston au départ, immédiatement après le traitement et après 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Modification des paramètres vitaux
Délai: ligne de base, 1 heure (chaque session)
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant et après chaque séance de traitement
ligne de base, 1 heure (chaque session)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance (Échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base, 1 heure (chaque session)
Une échelle visuelle analogique évaluera la tolérance avant et immédiatement après chaque séance
ligne de base, 1 heure (chaque session)
Changement dans le discours spontané
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Un entretien semi-standardisé de l'AAT évaluera la communication fonctionnelle au départ, immédiatement après le traitement et à 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Changement d'ERP
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Les potentiels évoqués seront mesurés au départ, immédiatement après le traitement et après 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC2017/0906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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