Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia afazji w ostrej fazie po udarze mózgu

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Neuromodulacyjny efekt połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z terapią afazji w ostrej fazie po udarze niedokrwiennym mózgu

Niniejsze badanie ocenia efekt neuromodulacyjny skojarzonej terapii tDCS i afazji u pacjentów w ostrym stadium po udarze mózgu. Połowa uczestników otrzyma terapię afazji i tDCS, druga połowa otrzyma terapię afazji i pozorowane tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie. W ciągu pierwszych kilku miesięcy po udarze rozpoczyna się znaczny spontaniczny powrót do zdrowia, w tym plastyczność neuronów i procesy reorganizacji. Odzyskiwanie języka u pacjentów z udarem afatycznym obejmuje reorganizację funkcji mózgu. Podłużne badania fMRI ujawniają, że prawa półkula wykazuje zwiększoną aktywność w różnych momentach procesu zdrowienia, ale w dłuższej perspektywie jest skorelowana z gorszą wydajnością. Lewa relateralizacja, jeśli to możliwe, wydaje się być najskuteczniejsza w przywracaniu funkcji językowych. Dla dużej podgrupy pacjentów terapia afazji nie jest wystarczająca do rozwiązania deficytów językowych i nie wszyscy pacjenci są w stanie znieść intensywną terapię afazji. Dlatego też techniki nieinwazyjne (NIBS), takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są obecnie badane jako leczenie dodatkowe w celu poprawy lub przyspieszenia wyników terapii. tDCS to bezbolesne i bezpieczne narzędzie do stymulacji, które moduluje pobudliwość kory poprzez słabe prądy polaryzacyjne (1 mA - 2 mA) między dwiema elektrodami. Uważa się, że te słabe prądy indukują podprogowe przesunięcie spoczynkowych potencjałów błonowych w kierunku depolaryzacji lub hiperpolaryzacji. Efekty stymulacji zależą od polaryzacji zastosowanego prądu w stosunku do orientacji aksonalnej. Stwierdzono, że tDCS wywołuje nie tylko natychmiastowe następstwa, ale także efekty długotrwałe, utrzymujące się poza czasem stymulacji, nawet do 12 miesięcy. Sugerowano, że długotrwałe wzmocnienie (LTP) i długotrwała depresja (LTD) mogą być odpowiedzialne za te długoterminowe skutki, jednak dokładne fizjologiczne mechanizmy działania nie są jeszcze w pełni poznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano afazję łagodną do umiarkowanej (wynik testu symbolicznego między 7 a 40)
  • Włączenie w pierwszych dniach po udarze (faza ostra)
  • Wiek 18 - 85 lat
  • Będąc praworęcznym
  • Język ojczysty: niderlandzki
  • Możliwość poddania się funkcjonalnym i specyficznym badaniom językowym oraz terapii w ostrej fazie po udarze mózgu
  • Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem (standard opieki)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
  • Poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze (udokumentowane w historii medycznej pacjentów i zapytane w anamnesach)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia afazji i tDCS
Urządzenie: tDCS
C-tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji, przy natężeniu 1mA
Behawioralne: Terapia afazji
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
Pozorny komparator: Terapia afazji i pozorowane-tDCS
Behawioralne: Terapia afazji
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
Urządzenie: Sham-tDCS
tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 0mA (Sham)
Pozorny komparator: Standard opieki i pozorowane-tDCS
Urządzenie: Sham-tDCS
tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 0mA (Sham)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności nazewnictwa
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skuteczność nazywania zostanie oceniona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa na początku badania, bezpośrednio po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i po każdej sesji leczenia
linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
Wizualna skala analogowa oceni tolerancję przed i bezpośrednio po każdej sesji
linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
Zmiana w spontanicznej mowie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Półstandaryzowany wywiad AAT oceni komunikację funkcjonalną na początku badania, bezpośrednio po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w ERP
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Potencjały wywołane będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2017/0906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj