Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och afasiterapi i den akuta fasen efter stroke

6 januari 2023 uppdaterad av: University Ghent

Den neuromodulerande effekten av kombinerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med afasiterapi i den akuta fasen efter ischemisk stroke

Denna studie utvärderar den neuromodulerande effekten av kombinerad tDCS och afasiterapi hos patienter i det akuta skedet efter stroke. Hälften av deltagarna kommer att få afasibehandling och tDCS, den andra hälften kommer att få afasiterapi och sham-tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afasi förekommer hos cirka en tredjedel av alla strokepatienter i den akuta fasen. De första månaderna efter stroke initieras en betydande spontan återhämtning, inklusive neuronal plasticitet och omorganisationsprocesser. Språkåterhämtning hos patienter med afasi stroke innebär omorganisering av hjärnans funktioner. Longitudinella fMRI-studier visar att den högra hjärnhalvan visar ökad aktivitet vid olika tidpunkter i återhämtningsprocessen, men på lång sikt är korrelerad med sämre prestation. Vänsterrelateralisering, om möjligt, verkar vara den mest effektiva för att återställa språkfunktionen. För en stor undergrupp av patienter är afasiterapi inte tillräckligt för att lösa språkbrister och inte alla patienter klarar av intensiv afasiterapi. Därför utforskas för närvarande icke-invasiva tekniker (NIBS) såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsbehandling för att förbättra eller påskynda behandlingsresultat. tDCS är ett smärtfritt och säkert stimuleringsverktyg som modulerar kortikal excitabilitet genom svaga polariserande strömmar (1 mA - 2 mA) mellan två elektroder. Dessa svaga strömmar tros inducera en subtröskelförskjutning av vilande membranpotentialer mot depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterna av stimulering beror på polariteten hos den applicerade strömmen i förhållande till den axonala orienteringen. Det har visat sig att tDCS inte bara utlöser omedelbara efterverkningar, utan också långvariga effekter som kvarstår efter stimuleringstiden, även i upp till 12 månader. Det föreslogs att långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD) kan vara ansvariga för dessa långsiktiga effekter, men de exakta fysiologiska verkningsmekanismerna är ännu inte helt klarlagda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med mild till måttlig afasi (Token Test Score mellan 7 och 40)
  • Inkludering under de första dagarna efter stroke (akut fas)
  • Ålder 18 - 85 år
  • Att vara högerhänt
  • Modersmål: holländska
  • Kunna genomgå funktionell och specifik språklig testning och terapi i den akuta fasen efter stroke
  • Avbildning (CT eller MRT) före inkludering (standardvård)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om andra sjukdomar i centrala nervsystemet, psykologiska störningar och (utvecklings-) tal- och/eller språkstörningar
  • Allvarliga icke-lingvistiska, kognitiva störningar (som dokumenterats i patienternas medicinska historia och efterfrågat i anamneser)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Överdriven användning av alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afasiterapi och tDCS
Enhet: tDCS
C-tDCS under de första 20 minuterna av afasibehandling, vid en intensitet av 1mA
Beteende: Afasi terapi
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
Sham Comparator: Afasiterapi och sham-tDCS
Beteende: Afasi terapi
Baserat på språkliga tester kommer individualiserad afasiterapi att tillhandahållas
Enhet: Sham-tDCS
tDCS under de första 20 minuterna av afasibehandling med en intensitet på 0mA (Sham)
Sham Comparator: Vårdstandard och sken-tDCS
Enhet: Sham-tDCS
tDCS under de första 20 minuterna av afasibehandling med en intensitet på 0mA (Sham)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i namngivningsprestanda
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader
Namngivningsprestandan kommer att bedömas med Boston Naming Test vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen och efter 3 och 6 månader
baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader
Ändring av vitala parametrar
Tidsram: baslinje, 1 timme (varje session)
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före och efter varje behandlingstillfälle
baslinje, 1 timme (varje session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolerabilitet (visuell analog skala)
Tidsram: baslinje, 1 timme (varje session)
En visuell analog skala kommer att bedöma tolerabiliteten före och omedelbart efter varje session
baslinje, 1 timme (varje session)
Förändring i spontant tal
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader
En semi-standardiserad intervju av AAT kommer att bedöma funktionell kommunikation vid baslinjen, omedelbart efter terapin och efter 3 och 6 månader
baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader
Förändring i affärssystem
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader
Framkallade potentialer kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter behandling och efter 3 och 6 månader
baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC2017/0906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera