- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297450
tDCS и терапия афазии в острой фазе после инсульта
6 января 2023 г. обновлено: University Ghent
Нейромодулирующий эффект комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с терапией афазии в остром периоде после ишемического инсульта
В этом исследовании оценивается нейромодулирующий эффект комбинированной терапии tDCS и афазии у пациентов в острой стадии после инсульта.
Половина участников получит терапию афазии и tDCS, другая половина получит терапию афазии и фиктивную tDCS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия присутствует примерно у трети всех пациентов с инсультом в острой фазе.
В первые несколько месяцев после инсульта начинается значительное спонтанное восстановление, включая пластичность нейронов и процессы реорганизации.
Восстановление речи у пациентов с афазическим инсультом связано с реорганизацией функций головного мозга.
Продольные исследования фМРТ показывают, что правое полушарие проявляет повышенную активность в разное время в процессе восстановления, но в долгосрочной перспективе это коррелирует с более низкой производительностью.
Левая релатерализация, если это возможно, кажется наиболее эффективной для восстановления языковой функции.
Для большой подгруппы пациентов терапии афазии недостаточно для устранения языкового дефицита, и не все пациенты способны выдержать интенсивную терапию афазии.
Таким образом, неинвазивные методы (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), в настоящее время изучаются в качестве дополнительного лечения для улучшения или ускорения результатов терапии.
tDCS — это безболезненный и безопасный инструмент стимуляции, который модулирует возбудимость коры посредством слабых поляризующих токов (1 мА — 2 мА) между двумя электродами.
Считается, что эти слабые токи вызывают подпороговое смещение мембранных потенциалов покоя в сторону деполяризации или гиперполяризации.
Эффекты стимуляции зависят от полярности приложенного тока относительно ориентации аксонов.
Было обнаружено, что tDCS вызывает не только немедленные последействия, но и длительные эффекты, которые сохраняются вне времени стимуляции, даже до 12 месяцев.
Было высказано предположение, что за эти долгосрочные эффекты могут быть ответственны долговременная потенциация (ДП) и длительная депрессия (ДД), однако точные физиологические механизмы действия еще полностью не изучены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована легкая-умеренная афазия (оценка маркерного теста от 7 до 40)
- Включение в первые дни после инсульта (острая фаза)
- Возраст 18 - 85 лет
- Быть правшой
- Родной язык: голландский
- Возможность пройти функциональное и специфическое лингвистическое тестирование и терапию в острой фазе после инсульта
- Визуализация (КТ или МРТ) до включения (стандарт лечения)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История других заболеваний центральной нервной системы, психологических расстройств и (развития) речи и/или языковых нарушений
- Серьезные неязыковые, когнитивные расстройства (зафиксированные в анамнезе пациентов и изученные в анамнезе)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия афазии и tDCS
|
C-tDCS в течение первых 20 минут терапии афазии при силе тока 1 мА
На основании лингвистических тестов будет предоставлена индивидуальная терапия афазии.
|
|
Фальшивый компаратор: Терапия афазии и имитация tDCS
|
На основании лингвистических тестов будет предоставлена индивидуальная терапия афазии.
tDCS в течение первых 20 минут терапии афазии при силе тока 0 мА (Sham)
|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт лечения и имитация tDCS
|
tDCS в течение первых 20 минут терапии афазии при силе тока 0 мА (Sham)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности именования
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Способность называть имена будет оцениваться с помощью Бостонского теста именования на исходном уровне, сразу после терапии и через 3 и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение жизненно важных параметров
Временное ограничение: базовый уровень, 1 час (каждое занятие)
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться до и после каждого сеанса лечения.
|
базовый уровень, 1 час (каждое занятие)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переносимости (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: базовый уровень, 1 час (каждое занятие)
|
Визуальная аналоговая шкала будет оценивать переносимость до и сразу после каждого сеанса.
|
базовый уровень, 1 час (каждое занятие)
|
|
Изменение спонтанной речи
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Полустандартизированное интервью AAT позволит оценить функциональную коммуникацию на исходном уровне, сразу после терапии, а также через 3 и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в ERP
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вызванные потенциалы будут измеряться исходно, сразу после лечения и через 3 и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- EC2017/0906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты