脳卒中後の急性期におけるtDCSと失語症治療
2023年1月6日 更新者：University Ghent
虚血性脳卒中後の急性期における失語症治療と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS）の神経調節効果
この研究では、脳卒中後の急性期の患者における tDCS と失語症治療の組み合わせの神経調節効果を評価します。
参加者の半分は失語症治療と tDCS を受け、残りの半分は失語症治療と偽 tDCS を受けます。
調査の概要
詳細な説明
失語症は、急性期の全脳卒中患者の約 3 分の 1 に見られます。
脳卒中後の最初の数ヶ月で、ニューロンの可塑性および再編成プロセスを含むかなりの自然回復が開始されます。
失語症患者の言語回復には、脳機能の再編成が必要です。
縦方向の fMRI 研究は、右半球が回復プロセスのさまざまな時期に活動の増加を示していることを明らかにしていますが、長期的にはパフォーマンスの低下と相関しています。
可能であれば、左の再側性化が言語機能の回復に最も効果的であると思われます。
患者の大きなサブグループにとって、失語症治療は言語障害を解決するのに十分ではなく、すべての患者が集中的な失語症治療に耐えることができるわけではありません.
したがって、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) などの非侵襲的技術 (NIBS) は、現在、治療結果を改善または促進するための追加治療として検討されています。
tDCS は、2 つの電極間の弱い分極電流 (1 mA ～ 2 mA) を介して皮質の興奮性を調節する、無痛で安全な刺激ツールです。
これらの弱い電流は、静止膜電位の閾値下シフトを脱分極または過分極に誘導すると考えられています。
刺激の効果は、軸索方向に対する印加電流の極性に依存します。
tDCS は、即時の後遺症を引き起こすだけでなく、刺激時間を超えて最大 12 か月間持続する長期的な効果も引き起こすことがわかっています。
長期増強 (LTP) と長期抑圧 (LTD) がこれらの長期的な影響の原因である可能性が示唆されましたが、作用の正確な生理学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の失語症と診断されている (トークンテストのスコアが 7 から 40 の間)
- 脳卒中後の最初の数日間の包含（急性期）
- 18～85歳
- 右利きであること
- 母国語: オランダ語
- 脳卒中後の急性期に機能的および特定の言語学的検査および治療を受けることができる
- 組み入れ前の画像検査（CTまたはMRI）（標準治療）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 中枢神経系の他の疾患、心理的障害、および（発達）発話およびまたは言語障害の病歴
- -深刻な非言語的認知障害（患者の病歴に記録され、既往歴で尋ねられるように）
- 以前の脳手術
- アルコールや薬物の過度の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：失語症治療とtDCS
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失語症治療の最初の 20 分間の C-tDCS、強度 1mA
言語テストに基づいて、個別の失語症治療が提供されます
|
|
偽コンパレータ：失語症治療と偽tDCS
|
言語テストに基づいて、個別の失語症治療が提供されます
強度 0mA での失語症治療の最初の 20 分間の tDCS (シャム)
|
|
偽コンパレータ：標準治療と偽tDCS
|
強度 0mA での失語症治療の最初の 20 分間の tDCS (シャム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
命名性能の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
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ネーミングのパフォーマンスは、ベースライン時、治療直後、3か月後および6か月後にボストンネーミングテストで評価されます
|
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
|
|
重要なパラメータの変化
時間枠：ベースライン、1 時間 (各セッション)
|
血圧と心拍数は、治療の各セッションの前後に測定されます
|
ベースライン、1 時間 (各セッション)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性の変化（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースライン、1 時間 (各セッション)
|
ビジュアル アナログ スケールは、各セッションの前後に忍容性を評価します
|
ベースライン、1 時間 (各セッション)
|
|
自然発話の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
|
AAT の半標準化された面接では、ベースライン時、治療直後、3 か月および 6 か月での機能的コミュニケーションを評価します。
|
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
|
|
ERPの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
|
誘発電位は、ベースライン時、治療直後、3か月後および6か月後に測定されます
|
ベースライン、1 週間、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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