经颅直流电刺激可降低多发性硬化症患者的神经性疼痛
经颅直流电刺激降低多发性硬化症患者的神经性疼痛：一项机械 FDG-PET 研究
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激技术，它利用通过头皮电极施加的低振幅直流电将电流施加到大脑并调节皮质兴奋性水平。 据报道，应用于背外侧前额叶和运动皮层的 tDCS 能够降低健康受试者的痛觉并提高痛阈，并可有效减轻多发性硬化症 (PwMS) 患者的中枢性慢性疼痛。 尽管 tDCS 在 PwMS 中取得了令人鼓舞的结果，但尚未阐明解释其镇痛作用的详细机制。
这将是第一项确定 tDCS 对 PwMS 伴神经性疼痛的整体和局部大脑活动影响的研究，以确定 tDCS 镇痛作用的潜在机制。 这些发现将为未来调查不同刺激区域、可能的短期和长期副作用以及其他精确刺激技术（如经颅磁刺激）的特定目标区域的研究提供目标。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是确定经颅直流电刺激 (tDCS) 后大脑激活的变化，并确定这些变化是否与疼痛等级降低有关。 研究人员假设 tDCS 的镇痛作用与自上而下疼痛调节系统关键区域（例如背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和髓质）的葡萄糖代谢改变有关。
这项研究将遵循两组的干预方案。 参加研究后，所有参与者都将接受上述结果测量的测试。 然后每个参与者将被随机分配到 SHAM 或 tDCS 组中进行研究干预。 这项研究将在连续 6 天的过程中完成，并在每个参与者的最终测试后 1 周进行 1 次电话随访（共 13 天）。
两个年龄和性别匹配的组，每个 n = 8，将接受 tDCS 或 SHAM 刺激。
以下所有措施将在 tDCS 或 SHAM 干预之前和之后执行。
氟脱氧葡萄糖 ([18F] FDG) - 将测量整个和局部大脑 FDG 摄取以确定 tDCS 对大脑活动的机械效应。
视觉模拟量表 (VAS) - VAS 是一种自我评估量表，要求参与者标记一个范围为 0-100 的部分，以毫米为单位进行视觉描述，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示可能出现的最严重疼痛. 该量表已广泛用于评估疼痛作为结果测量的研究：有效性和可重复性均已得到证明。
焦虑 VAS - 这是一个自我评估量表，范围从 0 到 100 毫米：0 毫米表示没有焦虑，100 毫米表示最严重的焦虑。
在开始第 2-5 次 tDCS 会议之前，将使用以下程序评估 tDCS 的有效性：
视觉模拟量表 (VAS) - 将询问每位参与者前一天的 tDCS 会议在减轻疼痛方面的效果如何，方法是在 0-100 范围内标记一个段，以毫米为单位进行视觉描述，其中 0 毫米表示疼痛没有减轻， 100 毫米表示疼痛完全减轻。
缓解持续时间 - 如果参与者在前一天的 tDCS 会议后表示疼痛有所减轻，则参与者将被要求估计会议后参与者的疼痛减轻了多长时间。
干预后测试一周后，将通过电话联系参与者并询问以下问题：
- tDCS 是否有效减轻参与者的疼痛？
- 如果是这样，参与者在最后一次 tDCS 会议后注意到疼痛减轻了多长时间？
- 自上次 tDCS 会议以来，参与者是否减少了镇痛药物的使用？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症 (PwMS) 患者
- 年龄范围 18-65
- 扩展的残疾状态量表包括 1.5 和 6.5 之间的复发缓解 MS (RRMS) 处于缓解期
- 表现为慢性、耐药性、神经性疼痛
- 患者在神经性疼痛问卷 (NPQ) 中的得分必须等于或高于 0。
- 患者在基线时的疼痛感知视觉模拟量表 (VAS) 必须至少得分 40 毫米
- 在进入研究前至少 24 小时停用所有镇痛药物
排除标准：
任何变化：
- 疾病缓解药物，或
- 最近 60 天内疾病症状复发
- 癫痫发作史
- 外伤性脑损伤史
- 幽闭恐惧症史
存在：
- 心脏起搏器，
- 动脉瘤夹，
- 人造心脏瓣膜，
- 金属假肢，或
- 怀孕。
- 最近住院（最近 3 个月内）
- 强制卧床/久坐状态
- 静息血糖大于 200 mg/dl
- 存在其他神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 tDCS
使用 tDCS 设备的假 tDCS 将用于假刺激，其中电极将放置在与阳极 M1 刺激相同的位置，但刺激器将在 90 秒后关闭。
因此，患者会感觉到最初的瘙痒感，但在接下来的刺激期间不会接收到电流。
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SHAM tDCS 在除实际刺激之外的所有方面模拟活跃的 tDCS。
tDCS 设备的电极放置在与活动 tDCS 相同的位置，但没有电流被激活。
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有源比较器：带有 tDCS 设备的主动 tDCS
使用 tDCS 设备（Neuroelectrics Inc., Simi Valley, CA, USA）的主动 tDCS 将通过两个海绵表面电极（5cm × 5cm，用 15 mM NaCL 浸泡）提供小的直流电。
阳极电极将放置在最严重躯体疼痛区域（C3，EEG 10/20 系统）对侧的 M1 上，阴极放置在阳极电极对侧的眶上区域上。
连续 5 天每天一次施加 2 mA 强度的恒定电流 20 分钟。
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使用 tDCS 设备的主动 tDCS 是一种无创脑刺激技术，它利用通过头皮电极施加的低振幅直流电将电流施加到大脑并调节皮质兴奋性水平。
据报道，应用于背外侧前额叶和运动皮层的 tDCS 能够减少健康受试者的痛觉并增加痛阈，并有效减少 PwMS 的中枢性慢性疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴有神经性疼痛的多发性硬化症患者的脑葡萄糖摄取
大体时间：1周
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将通过使用葡萄糖模拟示踪剂的正电子发射断层扫描测量整个和局部大脑葡萄糖摄取，以确定经颅直流电刺激对受试者大脑活动的机械效应。
将测定接受脑刺激的多发性硬化症患者和接受 SHAM 的多发性硬化症患者的葡萄糖摄取量。
结果变量是平均标准化摄取值。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 记录的神经性疼痛的变化。
大体时间：1周
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VAS 等级 0-100 越高越差。
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1周
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神经病症状量表的变化
大体时间：1周
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神经病症状量表是一个包含 12 个项目的问卷。 这是成人神经性疼痛的有效且可靠的测量方法。 神经性疼痛症状量表 (NPSI) 包含 5 个分量表中的 12 个项目。 分量表包括浅层和深部自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉迟钝/感觉异常。 在这 12 个项目中，有 10 个项目使用数字评定量表 (NRS) 评分，范围从 0 到 10，评估过去 24 小时内经历的神经性疼痛的严重程度。 NPSI得分越高表明周围神经病变越严重。10是最高得分并且表明周围神经病变严重。 最低分数为 0，最高分数为 120。 |
1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Rudroff, Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SHAM tDCS 使用 tDCS 设备的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico University完全的
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... 和其他合作者完全的
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University of New MexicoUniversity of Miami; The City College of New York; The Mind Research Network; New Jersey Institute... 和其他合作者完全的