- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297450
tDCS és afázia terápia a stroke utáni akut fázisban
2023. január 6. frissítette: University Ghent
A kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neuromoduláló hatása az afázia terápiával az ischaemiás stroke utáni akut fázisban
Ez a tanulmány a kombinált tDCS és afázia terápia neuromoduláló hatását értékeli a stroke utáni akut stádiumban lévő betegeknél.
A résztvevők fele afázia terápiát és tDCS-t, másik fele afáziaterápiát és ál-tDCS-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia az akut fázisban szenvedő stroke-betegek körülbelül egyharmadában fordul elő.
A stroke utáni első néhány hónapban jelentős spontán felépülés indul meg, beleértve a neuronális plaszticitást és az átszervezési folyamatokat.
Az afáziás stroke betegek nyelvi helyreállítása magában foglalja az agyi funkciók átszervezését.
A longitudinális fMRI vizsgálatok azt mutatják, hogy a jobb agyfélteke a felépülési folyamat különböző időpontjaiban fokozott aktivitást mutat, de hosszú távon összefüggésben áll a gyengébb teljesítménnyel.
Ha lehetséges, a bal oldali relateralizáció tűnik a leghatékonyabbnak a nyelvi funkció helyreállításában.
A betegek nagy alcsoportja számára az afáziaterápia nem elegendő a nyelvi hiányosságok megoldására, és nem minden beteg képes elviselni az intenzív afázia terápiát.
Ezért a nem invazív technikákat (NIBS), például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) jelenleg kiegészítő kezelésként kutatják a terápia eredményeinek javítására vagy felgyorsítására.
A tDCS egy fájdalommentes és biztonságos stimulációs eszköz, amely két elektróda között gyenge polarizációs áramokon keresztül (1 mA - 2 mA) modulálja a kérgi ingerlékenységet.
Úgy gondolják, hogy ezek a gyenge áramok a nyugalmi membránpotenciálok küszöb alatti eltolódását idézik elő depolarizáció vagy hiperpolarizáció felé.
A stimuláció hatása az alkalmazott áram axonális orientációhoz viszonyított polaritásától függ.
Azt találták, hogy a tDCS nemcsak azonnali utóhatásokat vált ki, hanem hosszan tartó hatásokat is, amelyek a stimulációs időn túl is fennállnak, akár 12 hónapig is.
Feltételezték, hogy a hosszú távú potencírozás (LTP) és a hosszú távú depresszió (LTD) felelősek ezekért a hosszú távú hatásokért, azonban a pontos fiziológiai hatásmechanizmusok még nem teljesen ismertek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes afáziával diagnosztizálták (Token Test Score 7 és 40 között)
- Bevétel a stroke utáni első napokban (akut fázis)
- Életkor 18-85 év
- Jobbkezesnek lenni
- Anyanyelv: holland
- Képes funkcionális és specifikus nyelvi tesztelésre és terápiára a stroke utáni akut fázisban
- Képalkotás (CT vagy MRI) a felvétel előtt (standard ellátás)
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, pszichés zavarok és (fejlődési) beszéd- és/vagy nyelvi zavarok
- Súlyos, nem nyelvi, kognitív zavarok (a betegek kórtörténetében dokumentálva és az anamnézisben érdeklődve)
- Korábbi agyműtét
- Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Afázia terápia és tDCS
|
C-tDCS az afázia terápia első 20 percében, 1 mA intenzitással
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
|
|
Sham Comparator: Afáziaterápia és ál-tDCS
|
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
tDCS az afáziaterápia első 20 percében 0 mA intenzitással (hamis)
|
|
Sham Comparator: Gondozási standard és ál-tDCS
|
tDCS az afáziaterápia első 20 percében 0 mA intenzitással (hamis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elnevezési teljesítményben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A névadási teljesítményt a Boston névadási teszttel értékelik kiinduláskor, közvetlenül a terápia után, valamint 3 és 6 hónap elteltével.
|
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a létfontosságú paraméterekben
Időkeret: alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
|
A vérnyomást és a pulzusszámot minden kezelés előtt és után mérik
|
alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elviselhetőségben (vizuális analóg skála)
Időkeret: alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
|
Vizuális analóg skála értékeli az elviselhetőséget minden kezelés előtt és közvetlenül utána
|
alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
|
|
Változás a spontán beszédben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az AAT félig standardizált interjúja értékeli a funkcionális kommunikációt a kiinduláskor, közvetlenül a terápia után, valamint 3 és 6 hónap múlva
|
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az ERP-ben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A kiváltott potenciálokat a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, valamint 3 és 6 hónap elteltével mérik
|
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Beszédzavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC2017/0906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityMég nincs toborzásNeuropátiás fájdalom
-
Tianjin Eye HospitalToborzás
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve