Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és afázia terápia a stroke utáni akut fázisban

2023. január 6. frissítette: University Ghent

A kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neuromoduláló hatása az afázia terápiával az ischaemiás stroke utáni akut fázisban

Ez a tanulmány a kombinált tDCS és afázia terápia neuromoduláló hatását értékeli a stroke utáni akut stádiumban lévő betegeknél. A résztvevők fele afázia terápiát és tDCS-t, másik fele afáziaterápiát és ál-tDCS-t kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afázia az akut fázisban szenvedő stroke-betegek körülbelül egyharmadában fordul elő. A stroke utáni első néhány hónapban jelentős spontán felépülés indul meg, beleértve a neuronális plaszticitást és az átszervezési folyamatokat. Az afáziás stroke betegek nyelvi helyreállítása magában foglalja az agyi funkciók átszervezését. A longitudinális fMRI vizsgálatok azt mutatják, hogy a jobb agyfélteke a felépülési folyamat különböző időpontjaiban fokozott aktivitást mutat, de hosszú távon összefüggésben áll a gyengébb teljesítménnyel. Ha lehetséges, a bal oldali relateralizáció tűnik a leghatékonyabbnak a nyelvi funkció helyreállításában. A betegek nagy alcsoportja számára az afáziaterápia nem elegendő a nyelvi hiányosságok megoldására, és nem minden beteg képes elviselni az intenzív afázia terápiát. Ezért a nem invazív technikákat (NIBS), például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) jelenleg kiegészítő kezelésként kutatják a terápia eredményeinek javítására vagy felgyorsítására. A tDCS egy fájdalommentes és biztonságos stimulációs eszköz, amely két elektróda között gyenge polarizációs áramokon keresztül (1 mA - 2 mA) modulálja a kérgi ingerlékenységet. Úgy gondolják, hogy ezek a gyenge áramok a nyugalmi membránpotenciálok küszöb alatti eltolódását idézik elő depolarizáció vagy hiperpolarizáció felé. A stimuláció hatása az alkalmazott áram axonális orientációhoz viszonyított polaritásától függ. Azt találták, hogy a tDCS nemcsak azonnali utóhatásokat vált ki, hanem hosszan tartó hatásokat is, amelyek a stimulációs időn túl is fennállnak, akár 12 hónapig is. Feltételezték, hogy a hosszú távú potencírozás (LTP) és a hosszú távú depresszió (LTD) felelősek ezekért a hosszú távú hatásokért, azonban a pontos fiziológiai hatásmechanizmusok még nem teljesen ismertek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes afáziával diagnosztizálták (Token Test Score 7 és 40 között)
  • Bevétel a stroke utáni első napokban (akut fázis)
  • Életkor 18-85 év
  • Jobbkezesnek lenni
  • Anyanyelv: holland
  • Képes funkcionális és specifikus nyelvi tesztelésre és terápiára a stroke utáni akut fázisban
  • Képalkotás (CT vagy MRI) a felvétel előtt (standard ellátás)
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, pszichés zavarok és (fejlődési) beszéd- és/vagy nyelvi zavarok
  • Súlyos, nem nyelvi, kognitív zavarok (a betegek kórtörténetében dokumentálva és az anamnézisben érdeklődve)
  • Korábbi agyműtét
  • Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Afázia terápia és tDCS
C-tDCS az afázia terápia első 20 percében, 1 mA intenzitással
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
Sham Comparator: Afáziaterápia és ál-tDCS
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
tDCS az afáziaterápia első 20 percében 0 mA intenzitással (hamis)
Sham Comparator: Gondozási standard és ál-tDCS
tDCS az afáziaterápia első 20 percében 0 mA intenzitással (hamis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elnevezési teljesítményben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
A névadási teljesítményt a Boston névadási teszttel értékelik kiinduláskor, közvetlenül a terápia után, valamint 3 és 6 hónap elteltével.
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
Változás a létfontosságú paraméterekben
Időkeret: alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
A vérnyomást és a pulzusszámot minden kezelés előtt és után mérik
alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elviselhetőségben (vizuális analóg skála)
Időkeret: alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
Vizuális analóg skála értékeli az elviselhetőséget minden kezelés előtt és közvetlenül utána
alapvonal, 1 óra (minden munkamenet)
Változás a spontán beszédben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
Az AAT félig standardizált interjúja értékeli a funkcionális kommunikációt a kiinduláskor, közvetlenül a terápia után, valamint 3 és 6 hónap múlva
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
Változás az ERP-ben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
A kiváltott potenciálokat a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, valamint 3 és 6 hónap elteltével mérik
alapvonal, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Iratkozz fel