- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297450
tDCS- ja afasiaterapia aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Ghent
Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) neuromodulatorinen vaikutus afasiaterapialla akuutissa vaiheessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn tDCS:n ja afasiahoidon neuromoduloivaa vaikutusta potilailla, jotka ovat akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
Puolet osallistujista saa afasiaterapiaa ja tDCS-hoitoa, toinen puoli saa afasiaterapiaa ja vale-tDCS-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasiaa esiintyy noin kolmanneksella kaikista aivohalvauspotilaista akuutissa vaiheessa.
Muutaman ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen alkaa huomattava spontaani toipuminen, mukaan lukien hermosolujen plastisuus ja uudelleenjärjestelyprosessit.
Afaasisen aivohalvauksen potilaiden kielen palautumiseen liittyy aivotoimintojen uudelleenjärjestely.
Pitkittäiset fMRI-tutkimukset paljastavat, että oikean pallonpuoliskon aktiivisuus on lisääntynyt eri aikoina palautumisprosessissa, mutta pitkällä aikavälillä se korreloi huonompaan suorituskykyyn.
Vasemmanpuoleinen relateralisointi, mikäli mahdollista, näyttää olevan tehokkain palauttamaan kielen toiminto.
Suurelle potilasalaryhmälle afasiaterapia ei riitä ratkaisemaan kielivajetta, eivätkä kaikki potilaat pysty kestämään intensiivistä afasiahoitoa.
Siksi ei-invasiivisia tekniikoita (NIBS), kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), tutkitaan tällä hetkellä lisähoitona hoidon tulosten parantamiseksi tai nopeuttamiseksi.
tDCS on kivuton ja turvallinen stimulaatiotyökalu, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä heikoilla polarisaatiovirroilla (1 mA - 2 mA) kahden elektrodin välillä.
Näiden heikkojen virtojen uskotaan indusoivan lepotilassa olevien kalvopotentiaalien alikynnyksen siirtymistä kohti depolarisaatiota tai hyperpolarisaatiota.
Stimuloinnin vaikutukset riippuvat käytetyn virran napaisuudesta suhteessa aksonaaliseen orientaatioon.
On havaittu, että tDCS ei laukaise vain välittömiä jälkivaikutuksia, vaan myös pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka jatkuvat stimulaatioajan jälkeen, jopa 12 kuukauden ajan.
Ehdotettiin, että pitkäaikainen tehostuminen (LTP) ja pitkäaikainen masennus (LTD) saattavat olla vastuussa näistä pitkäaikaisvaikutuksista, mutta tarkkoja fysiologisia vaikutusmekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu lievä tai kohtalainen afasia (Token Test Score välillä 7-40)
- Sisällyttäminen muutaman ensimmäisen päivän aikana aivohalvauksen jälkeen (akuutti vaihe)
- Ikä 18-85 vuotta
- Olla oikeakätinen
- Äidinkieli: hollanti
- Pystyy käymään läpi toiminnallisia ja spesifisiä kielellisiä testejä ja terapiaa aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa
- Kuvantaminen (CT tai MRI) ennen sisällyttämistä (hoidon standardi)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden keskushermoston sairauksien historia, psyykkiset häiriöt ja (kehitys) puhe- ja/tai kielihäiriöt
- Vakavat ei-kielelliset, kognitiiviset häiriöt (kuten dokumentoitu potilaiden sairaushistoriassa ja kysytty anamneesissa)
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Alkoholin tai huumeiden liiallinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Afasiahoito ja tDCS
|
C-tDCS afasiahoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana, intensiteetillä 1 mA
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa
|
|
Huijausvertailija: Afasiahoito ja vale-tDCS
|
Lingvististen testien perusteella tarjotaan yksilöllistä afasiaterapiaa
tDCS afasiahoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana intensiteetillä 0 mA (huijaus)
|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi ja vale-tDCS
|
tDCS afasiahoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana intensiteetillä 0 mA (huijaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nimeämisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Nimeämissuorituskykyä arvioidaan Bostonin nimeämistestillä lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos elintärkeissä parametreissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti (jokainen istunto)
|
Verenpaine ja syke mitataan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
|
lähtötaso, 1 tunti (jokainen istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siedettävyydessä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti (jokainen istunto)
|
Visuaalinen analoginen asteikko arvioi siedettävyyden ennen jokaista hoitokertaa ja välittömästi sen jälkeen
|
lähtötaso, 1 tunti (jokainen istunto)
|
|
Muutos spontaanissa puheessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AAT:n puolistandardisoidussa haastattelussa arvioidaan toiminnallista kommunikaatiota lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ERP:issä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Herätetyt potentiaalit mitataan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötaso, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Afasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2017/0906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointi
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa