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tDCS y terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular

6 de enero de 2023 actualizado por: University Ghent

El efecto neuromodulador de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada (tDCS) con la terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular isquémico

Este estudio evalúa el efecto neuromodulador de la terapia combinada de tDCS y afasia en pacientes en la etapa aguda después de un accidente cerebrovascular. La mitad de los participantes recibirá terapia de afasia y tDCS, la otra mitad recibirá terapia de afasia y tDCS simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La afasia está presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con accidente cerebrovascular en la fase aguda. Los primeros meses tras el ictus se inicia una importante recuperación espontánea, incluyendo procesos de plasticidad y reorganización neuronal. La recuperación del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular afásico implica la reorganización de las funciones cerebrales. Los estudios longitudinales de fMRI revelan que el hemisferio derecho muestra una mayor actividad en diferentes momentos del proceso de recuperación, pero a largo plazo se correlaciona con un rendimiento más bajo. La relateralización izquierda, si es posible, parece ser la más efectiva para restaurar la función del lenguaje. Para un gran subgrupo de pacientes, la terapia para la afasia no es suficiente para resolver los déficits del lenguaje y no todos los pacientes son capaces de soportar la terapia intensiva para la afasia. Por lo tanto, las técnicas no invasivas (NIBS) como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se exploran actualmente como un tratamiento adicional para mejorar o acelerar los resultados de la terapia. tDCS es una herramienta de estimulación segura e indolora que modula la excitabilidad cortical a través de corrientes de polarización débiles (1 mA - 2 mA) entre dos electrodos. Se cree que estas corrientes débiles inducen un desplazamiento por debajo del umbral de los potenciales de membrana en reposo hacia la despolarización o la hiperpolarización. Los efectos de la estimulación dependen de la polaridad de la corriente aplicada en relación con la orientación axonal. Se ha encontrado que tDCS no solo provoca efectos secundarios inmediatos, sino también efectos duraderos que persisten más allá del tiempo de estimulación, incluso hasta por 12 meses. Se sugirió que la potenciación a largo plazo (LTP) y la depresión a largo plazo (LTD) podrían ser responsables de estos efectos a largo plazo, sin embargo, los mecanismos de acción fisiológicos precisos aún no se conocen por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con afasia leve-moderada (Token Test Score entre 7 y 40)
  • Inclusión en los primeros días tras el ictus (fase aguda)
  • Edad 18 - 85 años
  • ser diestro
  • Lengua materna: holandés
  • Capaz de someterse a pruebas y terapias lingüísticas funcionales y específicas en la fase aguda después del accidente cerebrovascular
  • Imágenes (CT o MRI) antes de la inclusión (estándar de atención)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central, trastornos psicológicos y trastornos del habla o del lenguaje (del desarrollo)
  • Trastornos cognitivos no lingüísticos graves (documentados en la historia clínica de los pacientes y consultados en las anamnesis)
  • Cirugía cerebral previa
  • Uso excesivo de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de afasia y tDCS
C-tDCS durante los primeros 20 minutos de terapia de afasia, a una intensidad de 1mA
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
Comparador falso: Terapia de afasia y Sham-tDCS
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)
Comparador falso: Estándar de atención y tDCS simulado
tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
El rendimiento de la denominación se evaluará con la prueba de denominación de Boston al inicio del estudio, inmediatamente después de la terapia y después de 3 y 6 meses.
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
Cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán antes y después de cada sesión de tratamiento.
línea de base, 1 hora (cada sesión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerabilidad (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
Una escala analógica visual evaluará la tolerabilidad antes e inmediatamente después de cada sesión
línea de base, 1 hora (cada sesión)
Cambio en el habla espontánea
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
Una entrevista semiestandarizada de la AAT evaluará la comunicación funcional al inicio, inmediatamente después de la terapia y a los 3 y 6 meses.
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
Cambio en ERP
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
Los potenciales evocados se medirán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y después de 3 y 6 meses.
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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