- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297450
tDCS y terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular
6 de enero de 2023 actualizado por: University Ghent
El efecto neuromodulador de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada (tDCS) con la terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular isquémico
Este estudio evalúa el efecto neuromodulador de la terapia combinada de tDCS y afasia en pacientes en la etapa aguda después de un accidente cerebrovascular.
La mitad de los participantes recibirá terapia de afasia y tDCS, la otra mitad recibirá terapia de afasia y tDCS simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia está presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con accidente cerebrovascular en la fase aguda.
Los primeros meses tras el ictus se inicia una importante recuperación espontánea, incluyendo procesos de plasticidad y reorganización neuronal.
La recuperación del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular afásico implica la reorganización de las funciones cerebrales.
Los estudios longitudinales de fMRI revelan que el hemisferio derecho muestra una mayor actividad en diferentes momentos del proceso de recuperación, pero a largo plazo se correlaciona con un rendimiento más bajo.
La relateralización izquierda, si es posible, parece ser la más efectiva para restaurar la función del lenguaje.
Para un gran subgrupo de pacientes, la terapia para la afasia no es suficiente para resolver los déficits del lenguaje y no todos los pacientes son capaces de soportar la terapia intensiva para la afasia.
Por lo tanto, las técnicas no invasivas (NIBS) como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se exploran actualmente como un tratamiento adicional para mejorar o acelerar los resultados de la terapia.
tDCS es una herramienta de estimulación segura e indolora que modula la excitabilidad cortical a través de corrientes de polarización débiles (1 mA - 2 mA) entre dos electrodos.
Se cree que estas corrientes débiles inducen un desplazamiento por debajo del umbral de los potenciales de membrana en reposo hacia la despolarización o la hiperpolarización.
Los efectos de la estimulación dependen de la polaridad de la corriente aplicada en relación con la orientación axonal.
Se ha encontrado que tDCS no solo provoca efectos secundarios inmediatos, sino también efectos duraderos que persisten más allá del tiempo de estimulación, incluso hasta por 12 meses.
Se sugirió que la potenciación a largo plazo (LTP) y la depresión a largo plazo (LTD) podrían ser responsables de estos efectos a largo plazo, sin embargo, los mecanismos de acción fisiológicos precisos aún no se conocen por completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con afasia leve-moderada (Token Test Score entre 7 y 40)
- Inclusión en los primeros días tras el ictus (fase aguda)
- Edad 18 - 85 años
- ser diestro
- Lengua materna: holandés
- Capaz de someterse a pruebas y terapias lingüísticas funcionales y específicas en la fase aguda después del accidente cerebrovascular
- Imágenes (CT o MRI) antes de la inclusión (estándar de atención)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central, trastornos psicológicos y trastornos del habla o del lenguaje (del desarrollo)
- Trastornos cognitivos no lingüísticos graves (documentados en la historia clínica de los pacientes y consultados en las anamnesis)
- Cirugía cerebral previa
- Uso excesivo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de afasia y tDCS
|
C-tDCS durante los primeros 20 minutos de terapia de afasia, a una intensidad de 1mA
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
|
Comparador falso: Terapia de afasia y Sham-tDCS
|
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)
|
Comparador falso: Estándar de atención y tDCS simulado
|
tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
El rendimiento de la denominación se evaluará con la prueba de denominación de Boston al inicio del estudio, inmediatamente después de la terapia y después de 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán antes y después de cada sesión de tratamiento.
|
línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerabilidad (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
Una escala analógica visual evaluará la tolerabilidad antes e inmediatamente después de cada sesión
|
línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
Cambio en el habla espontánea
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Una entrevista semiestandarizada de la AAT evaluará la comunicación funcional al inicio, inmediatamente después de la terapia y a los 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en ERP
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Los potenciales evocados se medirán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y después de 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Infarto
- Infarto cerebral
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- EC2017/0906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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