Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og afasiterapi i den akutte fase efter slagtilfælde

6. januar 2023 opdateret af: University Ghent

Den neuromodulerende effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med afasiterapi i den akutte fase efter iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer den neuromodulerende effekt af kombineret tDCS og afasibehandling hos patienter i det akutte stadie efter slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage afasibehandling og tDCS, den anden halvdel vil modtage afasibehandling og sham-tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afasi er til stede hos omkring en tredjedel af alle apopleksipatienter i den akutte fase. De første par måneder efter slagtilfælde påbegyndes en betydelig spontan bedring, herunder neuronal plasticitet og reorganiseringsprocesser. Sproggenopretning hos afasipatienter involverer reorganisering af hjernens funktioner. Longitudinelle fMRI undersøgelser afslører, at højre hjernehalvdel viser øget aktivitet på forskellige tidspunkter i restitutionsprocessen, men på lang sigt er korreleret med dårligere præstationer. Venstre-relateralisering, hvis det er muligt, synes at være den mest effektive til at genoprette sprogfunktionen. For en stor undergruppe af patienter er afasiterapi ikke tilstrækkelig til at afhjælpe sproglige mangler, og ikke alle patienter er i stand til at udholde intensiv afasiterapi. Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i øjeblikket udforsket som en supplerende behandling for at forbedre eller accelerere behandlingsresultater. tDCS er et smertefrit og sikkert stimuleringsværktøj, der modulerer kortikal excitabilitet gennem svage polariserende strømme (1 mA - 2 mA) mellem to elektroder. Disse svage strømme menes at inducere en undertærskelforskydning af hvilemembranpotentialer mod depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterne af stimulation afhænger af polariteten af ​​den påførte strøm i forhold til den aksonale orientering. Det har vist sig, at tDCS ikke kun udløser umiddelbare eftervirkninger, men også langvarige effekter, der varer ved ud over stimuleringstiden, selv i op til 12 måneder. Det blev foreslået, at langsigtet potensering (LTP) og langvarig depression (LTD) kan være ansvarlige for disse langsigtede virkninger, men de præcise fysiologiske virkningsmekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med let-moderat afasi (Token Test Score mellem 7 og 40)
  • Inklusion i de første par dage efter slagtilfælde (akut fase)
  • Alder 18 - 85 år
  • At være højrehåndet
  • Modersmål: hollandsk
  • I stand til at gennemgå funktionel og specifik sproglig testning og terapi i den akutte fase efter slagtilfælde
  • Billeddannelse (CT eller MR) før inklusion (standardbehandling)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet, psykiske lidelser og (udviklings-) tale- og/eller sprogforstyrrelser
  • Alvorlige ikke-sproglige, kognitive lidelser (som dokumenteret i patienternes sygehistorie og spurgt i anamneser)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Overdreven brug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afasiterapi og tDCS
Enhed: tDCS
C-tDCS under de første 20 minutter af afasiterapi, ved en intensitet på 1mA
Adfærdsmæssigt: Afasi terapi
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
Sham-komparator: Afasiterapi og sham-tDCS
Adfærdsmæssigt: Afasi terapi
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
Enhed: Sham-tDCS
tDCS i de første 20 minutter af afasibehandling ved en intensitet på 0mA (Sham)
Sham-komparator: Standard for pleje og sham-tDCS
Enhed: Sham-tDCS
tDCS i de første 20 minutter af afasibehandling ved en intensitet på 0mA (Sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i navngivningsydelse
Tidsramme: baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Navngivningspræstation vil blive vurderet med Boston Navnetest ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 og 6 måneder
baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af vitale parametre
Tidsramme: baseline, 1 time (hver session)
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før og efter hver behandlingssession
baseline, 1 time (hver session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerabilitet (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 1 time (hver session)
En visuel analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart efter hver session
baseline, 1 time (hver session)
Ændring i spontan tale
Tidsramme: baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Et semi-standardiseret interview af AAT vil vurdere funktionel kommunikation ved baseline, umiddelbart efter terapi og efter 3 og 6 måneder
baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i ERP'er
Tidsramme: baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Fremkaldte potentialer vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 og 6 måneder
baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC2017/0906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi efter hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner