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患者治疗教育计划在改善疼痛管理方面的有效性 (EFFADOL-K)

2025年10月3日 更新者：Centre Francois Baclesse

疼痛是癌症患者经历的最可怕和最麻烦的症状之一。 2012 年，INCa1 估计其在接受癌症治疗的患者中的患病率为 48%，而未缓解的疼痛与生活质量 (QoL) 显着下降直接相关2。 很大一部分癌痛治疗不足可归因于与患者相关的障碍。 患者的障碍是多方面的，通常是由于缺乏关于癌痛及其自我管理的知识。 它们主要包括对阿片类药物及其副作用的误解、不依从以及不愿提醒医护人员注意未缓解的疼痛。 患者教育使慢性病患者能够管理自己的疾病，并且在癌症研究领域被认为是实现最佳疼痛控制的重要策略。

在法国下诺曼底地区，“健康区域计划，疼痛方面”已将“疼痛教育计划”这一主题确定为优先事项。

主要终点是减少对日常生活的疼痛干扰（使用简要疼痛量表）。 由癌痛患者组成的实验组将受益于之前受过培训的医疗保健提供者的教育计划。 它将与对照组进行比较，对照组由在治疗教育的专业培训之前将按常规管理疼痛的患者组成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

167

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Alençon、法国
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan、法国
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches、法国
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux、法国
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Caen、法国
        • Centre François Baclesse
      • Champigny-sur-Marne、法国
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville、法国
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe、法国
        • Ch Dieppe
      • Flers、法国
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux、法国
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris、法国
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô、法国
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis、法国
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif、法国
        • IGR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有癌症和痛苦的病人

描述

纳入标准：

  • 至少 1 个月后确诊的癌症患者
  • 患有与病理学或其治疗相关的疼痛的患者：
  • 接受镇痛治疗至少 1 个月
  • 前一周中度至重度疼痛强度：平均疼痛评分大于 4（在 0-10 数字评分量表上），或导致失眠的疼痛或每天 4 次突破性疼痛，这会干扰日常活动
  • 预期寿命 > 或 = 6 个月的患者
  • 健康符合 PEP 要求（WHO 绩效等级 > 或 = 2）
  • 患者 v 18 岁
  • 患者能够理解、说和读法语
  • 无认知功能障碍的患者
  • 在纳入研究之前签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统或脑转移
  • 记录了更高功能的障碍
  • 进化精神病理学
  • 吸毒者
  • 滥用酒精超过世卫组织的建议
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验臂
医务人员接受TPE培训后组成实验组。 癌症患者将从旨在学习如何更好地控制疼痛的 PEP 中受益。
其他：治疗教育计划

干预将包括：

  • 确定教育需求和期望，
  • 患者和医务人员之间关于优先技能获取的双边协议，
  • 根据患者的需要量身定制的结构化教育活动。
  • 教育记录的制作。
控制臂
对照组将在医务人员接受 TPE 培训之前组成。 患者的疼痛将按常规进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 PEP 前后（1 个月时）测量的平均值降低 2 分（0-10 级），疼痛对日常生活活动的影响减少。
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
坚持完整 ETP 计划的患者比例（3 个研讨会），
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Francois Baclesse

合作者

National Cancer Institute, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A01405-46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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