Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita terapeutického vzdělávacího programu pro pacienty při zlepšování zvládání bolesti (EFFADOL-K)

3. října 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Bolest je jedním z nejobávanějších a nejobtížnějších symptomů, se kterými se pacienti s rakovinou setkávají. Její prevalenci odhadl INCa1 v roce 2012 na 48 % u pacientů podstupujících léčbu rakoviny a nezmírněná bolest je přímo spojena s významně sníženou kvalitou života (QoL)2. Velkou část nedostatečné léčby nádorové bolesti lze připsat bariérám souvisejícím s pacienty. Pacientské bariéry jsou multifaktoriální a často vyplývají z nedostatku znalostí o onkologické bolesti a její vlastní léčbě. Zahrnují především mylné představy o opioidech a jejich vedlejších účincích, neadherenci a neochotu upozornit poskytovatele zdravotní péče na neuvolněnou bolest. Vzdělávání pacientů umožňuje lidem s chronickým onemocněním zvládat jejich onemocnění a bylo považováno v oblasti výzkumu rakoviny za důležitou strategii k dosažení optimální kontroly bolesti.

Ve francouzském regionu Basse-Normandie určil „Regionální plán zdraví, aspekt bolesti“ téma „program vzdělávání o bolesti“ jako prioritu.

Hlavním koncovým bodem je snížení interference bolesti s každodenním životem (pomocí Brief Pain Inventory). Experimentální skupina, složená z pacientů s rakovinou, bude mít prospěch ze vzdělávacího programu dříve vyškolených poskytovatelů zdravotní péče. Bude porovnána s kontrolní skupinou, tvořenou pacienty, jejichž bolest bude před odborným výcvikem v terapeutické výchově konvenčně zvládnuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alençon, Francie
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Francie
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Francie
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Francie
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Francie
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Francie
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francie
        • Ch Dieppe
      • Flers, Francie
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francie
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Francie
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Francie
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient trpící rakovinou a trpící bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící rakovinou, jejíž diagnóza byla stanovena minimálně po 1 měsíci
  • Pacient, který trpí bolestí související s patologií nebo její léčbou:
  • analgetickou léčbu po dobu nejméně 1 měsíce
  • střední až silná intenzita bolesti v předchozím týdnu: průměrné skóre bolesti větší než 4 (na číselné stupnici 0-10), NEBO bolest vedoucí k nespavosti NEBO 4 denní průlomová bolest, která narušuje každodenní aktivity
  • Pacient s předpokládanou délkou života > nebo = 6 měsíců
  • Zdraví kompatibilní s požadavky PEP (výkonnostní stupnice WHO > nebo = 2)
  • Pacient v 18 let
  • Pacient schopen porozumět, mluvit a číst francouzsky
  • Pacient bez kognitivních dysfunkcí
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Primární centrální nervový systém nebo mozkové metastázy
  • Poruchy vyšších funkcí zdokumentovány
  • Evoluční psychiatrická patologie
  • Uživatel drog
  • Zneužívání alkoholu přesahující doporučení WHO
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální rameno
Experimentální skupina bude ustavena po proškolení zdravotnického personálu v TPE. Pacienti s rakovinou budou mít prospěch z PEP, jehož cílem je naučit se lépe zvládat svou bolest.
Jiný: Program terapeutického vzdělávání

Intervence bude zahrnovat:

  • identifikace vzdělávacích potřeb a očekávání,
  • dvoustranná dohoda mezi pacientem a zdravotnickým personálem o prioritním získávání dovedností,
  • strukturované vzdělávací aktivity přizpůsobené potřebám pacienta.
  • vyhotovení vzdělávacího záznamu.
Ovládací rameno
Kontrolní skupina bude ustavena před školením zdravotnického personálu k TPE. Bolest pacientů bude léčena konvenčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení dopadu bolesti na každodenní aktivity na základě poklesu o 2 body (na stupnici 0-10) mezi průměrnými hodnotami naměřenými před a po PEP (v 1. měsíci).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se účastní celého programu ETP (3 workshopy),
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01405-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina bolesti

Klinické studie na Program terapeutického vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit