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Eficacia de un programa de educación terapéutica del paciente para mejorar el manejo del dolor (EFFADOL-K)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse

El dolor es uno de los síntomas más temidos y molestos que experimentan los pacientes con cáncer. Su prevalencia ha sido estimada por el INCa1 en 2012 en un 48% en pacientes en tratamiento oncológico, y el dolor no aliviado se asocia directamente con una calidad de vida (CdV) significativamente reducida2. Una gran parte del tratamiento insuficiente del dolor por cáncer se puede atribuir a las barreras relacionadas con el paciente. Las barreras de los pacientes son multifactoriales y, a menudo, resultan de la falta de conocimiento sobre el dolor del cáncer y su autocontrol. Consisten principalmente en conceptos erróneos sobre los opioides y sus efectos secundarios, incumplimiento y reticencia a alertar a los proveedores de atención médica sobre el dolor que no se alivia. La educación del paciente permite a las personas con enfermedades crónicas controlar su enfermedad y se ha considerado en el campo de la investigación del cáncer como una estrategia importante para lograr un control óptimo del dolor.

En la región francesa de Basse-Normandie, el "Plan Regional de Salud, aspecto del dolor" ha identificado el tema "programa de educación sobre el dolor" como una prioridad.

El punto final principal es la disminución de la interferencia del dolor con la vida diaria (usando el Inventario Breve del Dolor). El grupo experimental, formado por pacientes con dolor oncológico, se beneficiará del programa educativo a cargo de proveedores de atención médica previamente capacitados. Se comparará con el grupo control, formado por pacientes cuyo dolor será manejado convencionalmente antes de la formación profesional en educación terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alençon, Francia
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, Francia
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, Francia
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, Francia
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francia
        • Ch Dieppe
      • Flers, Francia
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francia
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, Francia
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente que sufre de un cáncer y sufre de dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que padece un cáncer cuyo diagnóstico se ha establecido desde hace al menos 1 mes.
  • Paciente que padece dolor relacionado con la patología o su tratamiento:
  • recibiendo un tratamiento analgésico desde al menos 1 mes
  • Intensidad de dolor de moderada a intensa en la semana anterior: puntuación media de dolor superior a 4 (en una escala de calificación numérica de 0 a 10), O dolor que provoca insomnio O 4 dolores irruptivos diarios, que interfieren con las actividades diarias
  • Paciente con una expectativa de vida > o = 6 meses
  • Salud compatible con los requisitos del PEP (escala de desempeño de la OMS > o = 2)
  • Paciente v 18 años
  • Paciente capaz de entender, hablar y leer francés.
  • Paciente sin disfunciones cognitivas
  • Paciente con consentimiento informado firmado antes de su inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sistema nervioso central primario o metástasis cerebrales
  • Trastornos de funciones superiores documentados
  • Patología psiquiátrica evolutiva
  • Consumidor de drogas
  • Abuso de alcohol que excede las recomendaciones de la OMS
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo experimental
El grupo experimental se constituirá después de que el personal médico haya sido capacitado para TPE. Los pacientes con cáncer se beneficiarán de un PEP con el objetivo de aprender a manejar mejor su dolor.
Otro: Programa de educación terapéutica

La intervención incluirá:

  • una identificación de las necesidades y expectativas educativas,
  • un acuerdo bilateral entre el paciente y el personal médico sobre la adquisición de habilidades prioritarias,
  • actividades educativas estructuradas adaptadas a las necesidades del paciente.
  • la elaboración de un registro educativo.
Brazo de control
El grupo de control se constituirá antes de la formación del personal médico para TPE. El dolor de los pacientes se manejará de manera convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la disminución del impacto del dolor en las actividades de la vida diaria basada en una disminución de 2 puntos (en una escala de 0 a 10) entre los valores medios medidos antes y después de la PEP (a 1 mes).
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que se adhieren al programa ETP completo (3 talleres),
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01405-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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