- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297723
Skuteczność programu edukacji terapeutycznej pacjenta w poprawie leczenia bólu (EFFADOL-K)
Ból jest jednym z najbardziej przerażających i uciążliwych objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową. Jego rozpowszechnienie zostało oszacowane przez INCa1 w 2012 roku na 48% u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu, a nieuśmierzany ból jest bezpośrednio związany ze znacznie obniżoną jakością życia (QoL)2. Dużą część niedostatecznego leczenia bólu nowotworowego można przypisać barierom związanym z pacjentem. Bariery pacjentów są wieloczynnikowe i często wynikają z braku wiedzy na temat bólu nowotworowego i jego samodzielnego leczenia. Składają się one głównie z błędnych przekonań na temat opioidów i ich skutków ubocznych, nieprzestrzegania zaleceń i niechęci do ostrzegania pracowników służby zdrowia o nieuśmierzanym bólu. Edukacja pacjentów umożliwia osobom z chorobami przewlekłymi radzenie sobie z chorobą i została uznana w dziedzinie badań nad rakiem za ważną strategię osiągnięcia optymalnej kontroli bólu.
We francuskim regionie Basse-Normandie „Regionalny Plan Zdrowia, aspekt bólu” określił jako priorytet temat „program edukacji w zakresie bólu”.
Głównym punktem końcowym jest zmniejszenie ingerencji bólu w codzienne życie (za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu). Grupa eksperymentalna, składająca się z pacjentów z bólem nowotworowym, skorzysta z programu edukacyjnego prowadzonego przez wcześniej przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Zostanie ona porównana z grupą kontrolną, składającą się z pacjentów, u których ból będzie leczony konwencjonalnie przed profesjonalnym szkoleniem z edukacji terapeutycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire DELORME, MD
- Numer telefonu: 0231455050
- E-mail: c.delorme@baclesse.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginie PREVOST, Pharm D
- Numer telefonu: 0231455050
- E-mail: virginie.prevost@unicaen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alençon, Francja
- Rekrutacyjny
- centre Hospitalier d'Alençon
-
Główny śledczy:
- Sonia CAUCHIN, MD
-
Argentan, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d'Argentan
-
Główny śledczy:
- Christine LE GAL, MD
-
Avranches, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
-
Główny śledczy:
- Marie-Claude ROPARTZ, MD
-
Bayeux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Bayeux
-
Główny śledczy:
- Claire DELORME, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Główny śledczy:
- Marie-Christine GRACH, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU caen
-
Kontakt:
- Marjorie LOAEC, MD
-
Główny śledczy:
- Marjorie LOAEC, MD
-
Champigny-sur-Marne, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Kontakt:
- Freddy KAYEMBE, MD
-
Cherbourg-Octeville, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cherbourg
-
Dieppe, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Dieppe
-
Kontakt:
- Anne-Laure QUESNEL, MD
-
Główny śledczy:
- Anne-Laure QUESNEL, MD
-
Flers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de Flers
-
Główny śledczy:
- Franck LE CAER, MD
-
Lille, Francja
- Zakończony
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lisieux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lisieux
-
Kontakt:
- Virith SEP HIENG, MD
-
Główny śledczy:
- Virith SEP HIENG, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- Alexandre SAADI, MD
-
Saint-Lô, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Lo
-
Główny śledczy:
- Maryline FEUILLET, MD
-
Senlis, Francja
- Rekrutacyjny
- Ghpso Senlis
-
Kontakt:
- Gwladys FONTAINE, MD
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- IGR
-
Główny śledczy:
- Sophie LAURENT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą nowotworową, której rozpoznanie ustalono od co najmniej 1 miesiąca
- Pacjent, który odczuwa ból związany z patologią lub jej leczeniem:
- otrzymujących leczenie przeciwbólowe od co najmniej 1 miesiąca
- umiarkowane do silnego nasilenie bólu w poprzednim tygodniu: średnia ocena bólu większa niż 4 (w skali numerycznej 0-10), LUB ból prowadzący do bezsenności LUB 4 codzienny ból przebijający, który przeszkadza w codziennych czynnościach
- Pacjent z oczekiwaną długością życia > lub = 6 miesięcy
- Zdrowie zgodne z wymaganiami PEP (skala wyników WHO > lub = 2)
- Pacjent v 18 lat
- Pacjent w stanie zrozumieć, mówić i czytać po francusku
- Pacjent bez dysfunkcji poznawczych
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do mózgu
- Udokumentowane zaburzenia funkcji wyższych
- Ewolucyjna patologia psychiatryczna
- Użytkownik narkotyków
- Nadużywanie alkoholu przekraczające zalecenia WHO
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna zostanie ukonstytuowana po przeszkoleniu personelu medycznego w zakresie TPE.
Pacjenci z rakiem skorzystają z PEP mającego na celu nauczenie się, jak lepiej radzić sobie z bólem.
|
Interwencja obejmie:
|
Ramię kontrolne
Grupa kontrolna zostanie ukonstytuowana przed szkoleniem personelu medycznego do TPE.
Ból pacjentów będzie leczony konwencjonalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmniejszenie wpływu bólu na codzienne czynności życiowe na podstawie zmniejszenia o 2 punkty (w skali 0-10) pomiędzy średnimi wartościami mierzonymi przed i po PEP (po 1 miesiącu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów stosujących się do pełnego programu ETP (3 warsztaty),
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prevost V, Delorme C, Leconte A, Le Chevalier A, Fourel L, Gicquere M, Grach MC, Le Caer F, Clarisse B. Cancer Pain and Patient Education: Strategy, Implementation, Difficulties and Opportunities of EFFADOL, a Regional Collaborative Programme. J Cancer Educ. 2022 Aug;37(4):1089-1098. doi: 10.1007/s13187-020-01924-w. Epub 2020 Nov 19.
- Prevost V, Heutte N, Leconte A, Licaj I, Delorme C, Clarisse B; EFFADOL-Group. Effectiveness of a therapeutic patient education program in improving cancer pain management: EFFADOL, a stepped-wedge randomised controlled trial. BMC Cancer. 2019 Jul 8;19(1):673. doi: 10.1186/s12885-019-5836-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01405-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból Rak
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program edukacji terapeutycznej
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone