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Efficacia di un programma di educazione terapeutica del paziente nel migliorare la gestione del dolore (EFFADOL-K)

17 maggio 2021 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Il dolore è uno dei sintomi più temuti e gravosi vissuti dai malati di cancro. La sua prevalenza è stata stimata da INCa1 nel 2012 al 48% nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro e il dolore non alleviato è direttamente associato a una qualità di vita (QoL) significativamente ridotta2. Gran parte del sottotrattamento del dolore da cancro può essere attribuito a barriere legate al paziente. Le barriere del paziente sono multifattoriali e spesso derivano da una mancanza di conoscenza del dolore oncologico e della sua autogestione. Consistono principalmente in idee sbagliate sugli oppioidi e sui loro effetti collaterali, non aderenza e riluttanza ad avvisare gli operatori sanitari del dolore non alleviato. L'educazione del paziente consente alle persone con malattie croniche di gestire la propria malattia ed è stata considerata nel campo della ricerca sul cancro come un'importante strategia per ottenere un controllo ottimale del dolore.

Nella regione francese della Bassa Normandia, il “Piano Sanitario Regionale, aspetto dolore” ha individuato come prioritario il tema “programma di educazione al dolore”.

L'endpoint principale è la diminuzione dell'interferenza del dolore con la vita quotidiana (utilizzando il Brief Pain Inventory). Il gruppo sperimentale, costituito da pazienti affetti da dolore oncologico, beneficerà del programma di formazione da parte di operatori sanitari precedentemente formati. Verrà confrontato con il gruppo di controllo, costituito da pazienti il ​​cui dolore sarà gestito convenzionalmente prima della formazione professionale in educazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alençon, Francia
        • Reclutamento
        • centre Hospitalier d'Alençon
        • Investigatore principale:
          • Sonia CAUCHIN, MD
      • Argentan, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Argentan
        • Investigatore principale:
          • Christine LE GAL, MD
      • Avranches, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
        • Investigatore principale:
          • Marie-Claude ROPARTZ, MD
      • Bayeux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bayeux
        • Investigatore principale:
          • Claire DELORME, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Marie-Christine GRACH, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Marjorie LOAEC, MD
        • Investigatore principale:
          • Marjorie LOAEC, MD
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Contatto:
          • Freddy KAYEMBE, MD
      • Cherbourg-Octeville, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, Francia
        • Reclutamento
        • CH Dieppe
        • Contatto:
          • Anne-Laure QUESNEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne-Laure QUESNEL, MD
      • Flers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Flers
        • Investigatore principale:
          • Franck LE CAER, MD
      • Lille, Francia
        • Completato
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lisieux
        • Contatto:
          • Virith SEP HIENG, MD
        • Investigatore principale:
          • Virith SEP HIENG, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contatto:
          • Alexandre SAADI, MD
      • Saint-Lô, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Lo
        • Investigatore principale:
          • Maryline FEUILLET, MD
      • Senlis, Francia
        • Reclutamento
        • Ghpso Senlis
        • Contatto:
          • Gwladys FONTAINE, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • IGR
        • Investigatore principale:
          • Sophie LAURENT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente affetto da un cancro e che soffre di dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da un tumore la cui diagnosi è stata stabilita da almeno 1 mese
  • Paziente che soffre di dolore correlato alla patologia o al suo trattamento:
  • ricevere un trattamento analgesico da almeno 1 mese
  • intensità del dolore da moderata a grave nella settimana precedente: punteggio medio del dolore superiore a 4 (su una scala di valutazione numerica 0-10), OPPURE dolore che porta all'insonnia OPPURE 4 dolori episodici giornalieri, che interferiscono con le attività quotidiane
  • Paziente con un'aspettativa di vita > o = 6 mesi
  • Salute compatibile con i requisiti PEP (scala di performance OMS > o = 2)
  • Paziente v 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere, parlare e leggere il francese
  • Paziente senza disfunzioni cognitive
  • Paziente con un consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale primario o metastasi cerebrali
  • Disturbi delle funzioni superiori documentati
  • Patologia psichiatrica evolutiva
  • Consumatore di droga
  • Abuso di alcol superiore alle raccomandazioni dell'OMS
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà costituito dopo che il personale medico è stato addestrato alla TPE. I malati di cancro trarranno beneficio da un PEP volto a imparare come gestire meglio il loro dolore.
Altro: Programma di educazione terapeutica

L'intervento comprenderà:

  • un'identificazione dei bisogni e delle aspettative educative,
  • un accordo bilaterale tra paziente e personale medico sull'acquisizione di competenze prioritarie,
  • un'attività educativa strutturata su misura per il bisogno del paziente.
  • la realizzazione di un registro didattico.
Braccio di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito prima della formazione del personale medico al TPE. Il dolore dei pazienti sarà gestito in modo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la diminuzione dell'impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana sulla base di una diminuzione di 2 punti (su una scala 0-10) tra i valori medi misurati prima e dopo la PEP (a 1 mese).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che aderiscono al programma ETP completo (3 workshop),
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01405-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore Cancro

Prove cliniche su Programma di educazione terapeutica

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