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Efficacité d'un programme d'éducation thérapeutique des patients dans l'amélioration de la gestion de la douleur (EFFADOL-K)

3 octobre 2025 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

La douleur est l'un des symptômes les plus redoutés et les plus pénibles ressentis par les patients atteints de cancer. Sa prévalence a été estimée par l'INCa1 en 2012 à 48 % chez les patients sous traitement anticancéreux, et la douleur non soulagée est directement associée à une qualité de vie (QdV) significativement réduite2. Une grande partie du sous-traitement de la douleur cancéreuse peut être attribuée aux obstacles liés aux patients. Les barrières des patients sont multifactorielles et résultent souvent d'un manque de connaissances sur la douleur cancéreuse et son autogestion. Ils consistent principalement en des idées fausses sur les opioïdes et leurs effets secondaires, une non-observance et une réticence à alerter les prestataires de soins de santé en cas de douleur non soulagée. L'éducation des patients permet aux personnes atteintes de maladies chroniques de gérer leur maladie et a été considérée dans le domaine de la recherche sur le cancer comme une stratégie importante pour atteindre un contrôle optimal de la douleur.

En Basse-Normandie, le « Plan Régional Santé, volet douleur » a identifié le thème « programme d'éducation à la douleur » comme une priorité.

Le critère principal est la diminution de l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne (selon le Brief Pain Inventory). Le groupe expérimental, composé de patients souffrant de douleurs cancéreuses, bénéficiera du programme d'éducation dispensé par des prestataires de soins de santé préalablement formés. Il sera comparé au groupe témoin, constitué de patients dont la douleur sera prise en charge de manière conventionnelle avant la formation professionnelle en éducation thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Alençon, France
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, France
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, France
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, France
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, France
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, France
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, France
        • Ch Dieppe
      • Flers, France
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, France
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, France
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, France
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, France
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer et souffrant de douleur

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer dont le diagnostic est établi depuis au moins 1 mois
  • Patient qui souffre de douleurs liées à la pathologie ou à son traitement :
  • recevant un traitement antalgique depuis au moins 1 mois
  • intensité de la douleur modérée à sévère au cours de la semaine précédente : score de douleur moyen supérieur à 4 (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10), OU douleur conduisant à l'insomnie OU 4 accès douloureux paroxystiques quotidiens, qui interfèrent avec les activités quotidiennes
  • Patient avec une espérance de vie > ou = 6 mois
  • Santé compatible avec les exigences du PEP (échelle de performance OMS > ou = 2)
  • Patient v 18 ans
  • Patient capable de comprendre, parler et lire le français
  • Patient sans dysfonctionnement cognitif
  • Patient avec un consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Système nerveux central primaire ou métastases cérébrales
  • Troubles des fonctions supérieures documentés
  • Pathologie psychiatrique évolutive
  • Consommateur de drogue
  • Abus d'alcool dépassant les recommandations de l'OMS
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras expérimental
Le groupe expérimental sera constitué après la formation du personnel médical à l'ETP. Les patients atteints de cancer bénéficieront d'un PEP visant à apprendre à mieux gérer leur douleur.
Autre: Programme d'éducation thérapeutique

L'intervention comprendra :

  • une identification des besoins et attentes pédagogiques,
  • une convention bilatérale entre le patient et le personnel médical sur l'acquisition des compétences prioritaires,
  • a des activités éducatives structurées et adaptées aux besoins du patient.
  • la constitution d'un dossier scolaire.
Bras de commande
Le groupe témoin sera constitué avant la formation du personnel médical aux TPE. La douleur des patients sera gérée de manière conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la diminution de l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne basée sur une diminution de 2 points (sur une échelle de 0 à 10) entre les valeurs moyennes mesurées avant et après la PEP (à 1 mois).
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients adhérant au programme ETP complet (3 ateliers),
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01405-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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