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Eficácia de um Programa de Educação Terapêutica do Paciente na Melhoria do Controle da Dor (EFFADOL-K)

3 de outubro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

A dor é um dos sintomas mais temidos e incômodos vivenciados pelos pacientes com câncer. Sua prevalência foi estimada pelo INCa1 em 2012 em 48% em pacientes em tratamento oncológico, e a dor não aliviada está diretamente associada à redução significativa da qualidade de vida (QV)2. Grande parte do subtratamento da dor oncológica pode ser atribuída a barreiras relacionadas ao paciente. As barreiras do paciente são multifatoriais e muitas vezes resultam da falta de conhecimento sobre a dor oncológica e seu autogerenciamento. Eles consistem principalmente em equívocos sobre os opioides e seus efeitos colaterais, não adesão e relutância em alertar os profissionais de saúde para dores não aliviadas. A educação do paciente permite que as pessoas com doenças crônicas controlem sua doença e tem sido considerada no campo da pesquisa do câncer como uma estratégia importante para alcançar o controle ideal da dor.

Na região francesa da Baixa Normandia, o "Plano Regional de Saúde, aspecto da dor" identificou como prioridade o tema "programa de educação em dor".

O principal objetivo é a diminuição da interferência da dor na vida diária (usando o Inventário Breve de Dor). O grupo experimental, composto por pacientes com dor oncológica, se beneficiará do programa de educação por profissionais de saúde previamente treinados. Será comparado com o grupo controle, constituído por pacientes cuja dor será tratada convencionalmente antes do treinamento profissional em educação terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Alençon, França
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Argentan, França
        • Centre Hospitalier d'Argentan
      • Avranches, França
        • Centre Hospitalier AVRANCHES-GRANVILLE
      • Bayeux, França
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, França
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Cherbourg-Octeville, França
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Dieppe, França
        • Ch Dieppe
      • Flers, França
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lisieux, França
        • Centre Hospitalier Lisieux
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Saint-Lô, França
        • Centre Hospitalier de Saint-Lô
      • Senlis, França
        • Ghpso Senlis
      • Villejuif, França
        • IGR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente que sofre de câncer e sofre de dor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer cujo diagnóstico foi estabelecido há pelo menos 1 mês
  • Doente que sofra de dor relacionada com a patologia ou o seu tratamento:
  • recebendo um tratamento analgésico há pelo menos 1 mês
  • intensidade de dor moderada a intensa na semana anterior: pontuação média de dor maior que 4 (em uma escala de classificação numérica de 0 a 10), OU dor levando à insônia OU 4 dores irruptivas diárias, que interferem nas atividades diárias
  • Paciente com expectativa de vida > ou = 6 meses
  • Saúde compatível com os requisitos do PEP (escala de desempenho da OMS > ou = 2)
  • Paciente v 18 anos
  • Paciente capaz de entender, falar e ler francês
  • Paciente sem disfunções cognitivas
  • Paciente com consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central primário ou metástases cerebrais
  • Distúrbios de funções superiores documentados
  • Patologia psiquiátrica evolutiva
  • Usuário de drogas
  • Abuso de álcool excedendo as recomendações da OMS
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço experimental
O grupo experimental será constituído após o treinamento da equipe médica para TPE. Os pacientes com câncer se beneficiarão de um PEP com o objetivo de aprender como controlar melhor sua dor.
Outro: Programa de educação terapêutica

A intervenção incluirá:

  • uma identificação das necessidades e expectativas educacionais,
  • um acordo bilateral entre paciente e equipe médica sobre a aquisição de habilidades prioritárias,
  • atividades educativas estruturadas de acordo com a necessidade do paciente.
  • a confecção de um registro educacional.
Braço de controle
O grupo controle será constituído antes do treinamento da equipe médica para TPE. A dor dos pacientes será tratada convencionalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diminuição do impacto da dor nas atividades de vida diária com base em uma diminuição de 2 pontos (em uma escala de 0 a 10) entre os valores médios medidos antes e depois do PEP (em 1 mês).
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que aderiram ao programa completo de ETP (3 workshops),
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01405-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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