同种异体血小板裂解物在外周动脉疾病 (PAD) 中的应用
2019年7月23日 更新者：Sophia Al-Adwan
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究肌内注射同种异体血小板裂解物治疗 PAD 的效果
同种异体血小板裂解物将被注射到外周动脉疾病 (PAD) 患者的腓肠肌中
研究概览
详细说明
同种异体富血小板血浆 (PRP) 将从 AB 型血的捐献者处采集。 该血浆将被测试是否存在任何慢性传染性血源性疾病。
然后将从测试的 PRP 中制备血小板裂解物，用于 PAD 患者的肌内注射
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- 招聘中
- Cell Therapy Center
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接触：
- Sofia Adwan, PhD
- 电话号码：23960 962-6-5355000
- 邮箱：sophia.adwan@gmail.com
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接触：
- hanan Jafar, PhD
- 电话号码：23960 00962-6-5355000
- 邮箱：hanan.jafar@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意给予知情同意，并可用于所有基线治疗和协议要求的后续检查。
- 性别：男性或女性。
- 年龄组 > 50 岁。
- 已确定严重肢体缺血 (CLI)，根据卢瑟福 3、4 和 5 进行临床和血液动力学确认，并具有显着腹股沟下动脉闭塞性疾病的血管造影证据。
- 间歇性跛行史 > 八周。
- 由于中度至重度跛行而导致运动受限。
- 静息 ABI < 0.6，脚趾压力 ≤ 60 mm Hg，脚趾肱指数 (TBI) <0.6，或足部 TcPO2 ≤ 60 mmHg。
- 不符合手术或放射血运重建的条件，并且对血管外科医生和/或医生确认的最佳标准护理没有反应。
- 相当控制的糖尿病（血红蛋白 A1c <10%）。
- 肝酶正常，血清肌酐 < 1.4
- 血小板计数正常。
- 如果有的话，定期服用高血压药物。
- 无恶性证据
- 体重指数<30。
排除标准：
- 有生育潜力的妇女、孕妇和哺乳期妇女。
- 类风湿关节炎。
- 过去 10 年内有肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 筛选前 6 个月内报告不稳定心血管疾病、心力衰竭或症状性体位性低血压。
- 腿部水肿
- 炎症性或进行性纤维化疾病
- 肾功能不全或衰竭
- 传染病史（人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或肝炎病毒）。
- 慢性炎症性疾病
- 中风或心肌梗塞病史（< 3 个月）。
- 出血或凝血障碍，使用口服抗凝剂治疗（肝素、华法林）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：血小板裂解物
总共 5 ml 血小板裂解物将被肌肉注射 4 剂，间隔 2 周
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血小板裂解物肌肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
共5毫升生理盐水将分4次肌肉注射，间隔2周
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肌肉注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：6个月
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血小板裂解物注射后 6 个月期间发生的不良事件的频率和性质。
这将通过体格检查结合化学血液测试报告进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板裂解物注射液对患者ABI的初步疗效评价
大体时间：12个月
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患者踝臂指数 (ABI) 的积极变化
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12个月
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血小板溶解物注射液对患者脚趾压力的初步疗效评价
大体时间：12个月
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患者脚趾压力的正变化 (mm Hg)
|
12个月
|
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血小板溶解物注射液对患者TcPO2的初步疗效评价
大体时间：12个月
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患者经皮氧分压 (TcPO2) 的积极变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘