Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del lisato piastrinico allogenico nella malattia arteriosa periferica (PAD)

23 luglio 2019 aggiornato da: Sophia Al-Adwan

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'effetto dell'iniezione intramuscolare di lisato piastrinico allogenico per il trattamento della PAD

Il lisato piastrinico allogenico verrà iniettato nel gastrocnemio di pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma allogenico ricco di piastrine (PRP) sarà raccolto da donatori di gruppo sanguigno AB. Questo plasma sarà testato per la presenza di qualsiasi malattia infettiva cronica trasmessa dal sangue.

Il lisato piastrinico sarà quindi preparato dal PRP testato per essere iniettato per via intramuscolare nei pazienti con PAD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Cell Therapy Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente e disposto a fornire il consenso informato e ad essere disponibile per tutti i trattamenti di base e gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
  • Sesso: maschio o femmina.
  • Fascia di età > 50 anni.
  • Ischemia critica degli arti accertata (CLI), clinicamente ed emodinamicamente confermata come da Rutherford 3, 4 e 5 con evidenza angiografica di significativa occlusione arteriosa infrainguinale.
  • Storia di claudicatio intermittens da > otto settimane.
  • Esercizio limitato a causa di claudicatio da moderata a grave.
  • ABI a riposo <0,6, pressione al dito del piede ≤ 60 mm Hg, indice del dito del piede (TBI) <0,6 o TcPO2 ≤ 60 mmHg nel piede.
  • Non idoneo per rivascolarizzazione chirurgica o radiologica e non risponde alle migliori cure standard fornite come confermato da un chirurgo vascolare e/o medico.
  • Diabete abbastanza controllato (emoglobina A1c <10%).
  • Enzimi epatici normali, creatinina sierica < 1,4
  • Conta piastrinica normale.
  • Sui farmaci regolari per l'ipertensione, se presenti.
  • Nessuna evidenza di malignità
  • Indice di massa corporea <30.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento.
  • Artrite reumatoide.
  • Storia di neoplasia o malignità negli ultimi 10 anni.
  • Segnalazione di malattia cardiovascolare instabile, insufficienza cardiaca o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Edema alle gambe
  • Disturbo fibrotico infiammatorio o progressivo
  • Insufficienza o insufficienza renale
  • Storia di malattia infettiva (virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o virus dell'epatite).
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Storia di ictus o infarto del miocardio (< 3 mesi).
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante orale (eparina, warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lisato piastrinico
Verrà iniettato per via intramuscolare un totale di 5 ml di lisato piastrinico in 4 dosi con intervallo di 2 settimane
Biologico: Lisato piastrinico
Iniezione intramuscolare di lisato piastrinico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Verrà iniettato per via intramuscolare un totale di 5 ml di soluzione salina normale in 4 dosi con intervallo di 2 settimane
Biologico: Placebo
iniezione intramuscolare di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e natura degli eventi avversi che si verificano durante un periodo di 6 mesi dopo l'iniezione o le iniezioni di lisato piastrinico. Questo sarà valutato mediante esame fisico combinato con un rapporto con esami del sangue di chimica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia preliminare dell'iniezione di lisato piastrinico sull'ABI dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti positivi nell'indice caviglia brachiale (ABI) dei pazienti
12 mesi
Valutazione dell'efficacia preliminare dell'iniezione di lisato piastrinico sulla pressione delle dita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti positivi nella pressione delle dita dei piedi dei pazienti (mm Hg)
12 mesi
Valutazione dell'efficacia preliminare dell'iniezione di lisato piastrinico sulla TcPO2 dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti positivi nella pressione dell'ossigeno transcutaneo dei pazienti (TcPO2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD2UJCTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisato piastrinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi