Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av allogent blodplättslysat vid perifer arteriell sjukdom (PAD)

23 juli 2019 uppdaterad av: Sophia Al-Adwan

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intramuskulär injektion av allogent blodplättslysat för behandling av PAD

Allogent blodplättslysat kommer att injiceras i gastrocnemius hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen blodplättsrik plasma (PRP) kommer att samlas in från blodgrupp AB-givare. Denna plasma kommer att testas för förekomst av någon kronisk infektionssjukdom som bärs av blod.

Trombocytlysat kommer sedan att beredas från den testade PRP för att injiceras intramuskulärt i patienter med PAD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetent och villig att ge informerat samtycke och att vara tillgänglig för all baslinjebehandling och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Kön: Man eller kvinna.
  • Åldersgrupp > 50 år.
  • Etablerad kritisk extremitetsischemi (CLI), kliniskt och hemodynamiskt bekräftad enligt Rutherford 3, 4 och 5 med angiografiska bevis på signifikant infrainguinal arteriell ocklusiv sjukdom.
  • Historik av claudicatio intermittens i > åtta veckor.
  • Begränsad träning på grund av måttlig till svår claudicatio.
  • ABI i vila < 0,6, tåtryck ≤ 60 mm Hg, Toe Brachial index (TBI) <0,6, eller TcPO2 ≤ 60 mmHg i foten.
  • Ej kvalificerad för kirurgisk eller radiologisk revaskularisering och svarar inte på bästa standardvård som tillhandahålls som bekräftats av en vaskulär kirurg och/eller läkare.
  • Ganska kontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c <10%).
  • Normala leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
  • Normalt antal blodplättar.
  • På vanlig medicin för högt blodtryck om någon.
  • Inga tecken på malignitet
  • Body mass index <30.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida och ammande kvinnor.
  • Reumatism.
  • Historik av neoplasm eller malignitet under de senaste 10 åren.
  • Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt eller symtomatisk postural hypotension inom 6 månader före screening.
  • Benödem
  • Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk sjukdom
  • Njurinsufficiens eller njursvikt
  • Historik med infektionssjukdomar (humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatitvirus).
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt (< 3 månader).
  • Blödnings- eller koagulationsstörning, användning av oral antikoagulantia (heparin, warfarin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blodplättslysat
Totalt 5 ml trombocytlysat kommer att injiceras intramuskulärt i 4 doser med 2 veckors intervall
Biologisk: Blodplättslysat
Intramuskulär injektion av blodplättslysat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Totalt 5 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras intramuskulärt i 4 doser med 2 veckors intervall
Biologisk: Placebo
intramuskulär injektion av normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader
Frekvens och karaktär av biverkningar som inträffar under en 6-månadersperiod efter injektion(er) av trombocytlysat. Detta kommer att bedömas genom fysisk undersökning i kombination med en rapport med kemiska blodprover.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den preliminära effekten av trombocytlysatinjektionen på patienters ABI
Tidsram: 12 månader
Positiva förändringar i patientens ankel brachial index (ABI)
12 månader
Utvärdering av den preliminära effekten av trombocytlysatinjektionen på patientens tåtryck
Tidsram: 12 månader
Positiva förändringar i patientens tåtryck (mm Hg)
12 månader
Utvärdering av den preliminära effekten av trombocytlysatinjektionen på patienternas TcPO2
Tidsram: 12 månader
Positiva förändringar i patienternas transkutana syretryck (TcPO2)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAD2UJCTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Blodplättslysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera