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末梢動脈疾患 (PAD) における同種血小板ライセートの使用

2019年7月23日 更新者：Sophia Al-Adwan

無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、PAD の治療のための同種血小板ライセートの筋肉内注射の効果を調査

同種血小板ライセートは、末梢動脈疾患（PAD）患者の腓腹筋に注射されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

同種多血小板血漿 (PRP) は、血液型 AB のドナーから採取されます。 この血漿は、慢性感染性血液媒介性疾患の存在について検査されます。

次に、試験したPRPから血小板溶解物を調製し、PAD患者に筋肉内注射します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • Cell Therapy Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -有能でインフォームドコンセントを提供し、すべてのベースライン治療に利用可能であり、プロトコルで必要なフォローアップ検査。
  • 性別：男性または女性。
  • 年齢層 > 50 歳。
  • ラザフォード 3、4、および 5 に従って臨床的および血行力学的に確認された確立された重症虚血肢 (CLI) は、重要な鼠径下動脈閉塞性疾患の血管造影の証拠を伴います。
  • -8週間を超える間欠性跛行の病歴。
  • 中等度から重度の跛行による運動制限。
  • 安静時 ABI < 0.6、つま先圧 ≤ 60 mmHg、つま先上腕指数 (TBI) < 0.6、または足の TcPO2 ≤ 60 mmHg。
  • -外科的または放射線学的血行再建術の対象ではなく、血管外科医および/または医師によって確認された最高の標準治療に反応しません。
  • かなりコントロールされた糖尿病 (ヘモグロビン A1c <10%)。
  • 正常な肝酵素、血清クレアチニン < 1.4
  • 正常な血小板数。
  • もしあれば、高血圧の定期的な投薬について。
  • 悪性の証拠なし
  • 体格指数<30。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性、妊娠中および授乳中の女性。
  • 関節リウマチ。
  • -過去10年間の新生物または悪性腫瘍の病歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内に報告された不安定な心血管疾患、心不全、または症候性起立性低血圧。
  • 脚の浮腫
  • 炎症性または進行性線維症
  • 腎不全または腎不全
  • -感染症の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または肝炎ウイルス）。
  • 慢性炎症性疾患
  • -脳卒中または心筋梗塞の病歴（<3か月）。
  • 出血または凝固障害、経口抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：血小板溶解物
合計 5 ml の血小板溶解物を 2 週間間隔で 4 回筋肉内注射します。
生物学的：血小板溶解物
血小板溶解物の筋肉内注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
合計 5 ml の生理食塩水を 2 週間間隔で 4 回筋肉内注射します。
生物学的：プラセボ
生理食塩水の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヵ月
血小板溶解液の注射後 6 か月間に発生した有害事象の頻度と性質。 これは、身体検査と化学血液検査を組み合わせたレポートによって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のABIに対する血小板溶解物注射の予備的有効性の評価
時間枠：12ヶ月
患者の足首上腕指数 (ABI) の正の変化
12ヶ月
患者の足指圧に対する血小板溶解物注射の予備的有効性の評価
時間枠：12ヶ月
患者の足指圧の正の変化 (mm Hg)
12ヶ月
患者のTcPO2に対する血小板溶解物注射の予備的有効性の評価
時間枠：12ヶ月
患者の経皮的酸素圧 (TcPO2) の正の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sophia Al-Adwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAD2UJCTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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