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Verwendung von allogenem Thrombozytenlysat bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intramuskulären Injektion von allogenem Thrombozytenlysat zur Behandlung von pAVK

Allogenes Thrombozytenlysat wird in den Gastrocnemius von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) injiziert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogenes plättchenreiches Plasma (PRP) wird von Spendern der Blutgruppe AB entnommen. Dieses Plasma wird auf das Vorhandensein einer chronischen infektiösen durch Blut übertragbaren Krankheit getestet.

Aus dem getesteten PRP wird dann Blutplättchenlysat hergestellt, das Patienten mit pAVK intramuskulär injiziert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und für alle vom Protokoll geforderten Basisbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich.
  • Altersgruppe > 50 Jahre.
  • Bestätigte kritische Extremitätenischämie (CLI), klinisch und hämodynamisch bestätigt gemäß Rutherford 3, 4 und 5 mit angiographischem Nachweis einer signifikanten infrainguinalen arteriellen Verschlusskrankheit.
  • Claudicatio intermittens in der Anamnese für > acht Wochen.
  • Eingeschränkte Bewegung aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Claudicatio.
  • Ruhe-ABI < 0,6, Zehendruck ≤ 60 mm Hg, Toe Brachial Index (TBI) < 0,6 oder TcPO2 ≤ 60 mm Hg im Fuß.
  • Nicht für eine chirurgische oder radiologische Revaskularisierung geeignet und spricht nicht auf die von einem Gefäßchirurgen und/oder Arzt bestätigte bestmögliche Standardversorgung an.
  • Ziemlich kontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c < 10 %).
  • Normale Leberenzyme, Serumkreatinin < 1,4
  • Normale Thrombozytenzahl.
  • Auf regelmäßige Medikamente gegen Bluthochdruck, falls vorhanden.
  • Kein Hinweis auf Malignität
  • Body-Mass-Index <30.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Vorgeschichte von Neoplasmen oder Malignität in den letzten 10 Jahren.
  • Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz oder symptomatische posturale Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Beinödem
  • Entzündliche oder fortschreitende fibrotische Erkrankung
  • Niereninsuffizienz oder -versagen
  • Infektionskrankheit in der Vorgeschichte (Humanes Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitisviren).
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 3 Monate).
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer oralen Antikoagulanzientherapie (Heparin, Warfarin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blutplättchen-Lysat
Insgesamt werden 5 ml Thrombozytenlysat in 4 Dosen im Abstand von 2 Wochen intramuskulär injiziert
Biologisch: Blutplättchen-Lysat
Intramuskuläre Injektion von Thrombozytenlysat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Insgesamt 5 ml Kochsalzlösung werden in 4 Dosen im Abstand von 2 Wochen intramuskulär injiziert
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, die während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der/den Thrombozytenlysat-Injektion(en) auftraten. Dies wird durch eine körperliche Untersuchung in Kombination mit einem Bericht mit chemischen Bluttests beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Thrombozytenlysat-Injektion auf den ABI der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) der Patienten
12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Blutplättchen-Lysat-Injektion auf den Zehendruck des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Veränderungen des Zehendrucks des Patienten (mm Hg)
12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Thrombozytenlysat-Injektion auf den TcPO2-Wert der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Veränderungen des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD2UJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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