Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van allogeen bloedplaatjeslysaat bij perifere arteriële ziekte (PAD)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Sophia Al-Adwan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarin het effect van intramusculaire injectie van allogeen bloedplaatjeslysaat voor de behandeling van PAD wordt onderzocht

Allogeen bloedplaatjeslysaat zal worden geïnjecteerd in de gastrocnemius van patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogeen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt afgenomen bij bloedgroep AB-donoren. Dit plasma zal worden getest op de aanwezigheid van een chronische besmettelijke door bloed overgedragen ziekte.

Bloedplaatjeslysaat zal vervolgens worden bereid uit het geteste PRP om intramusculair te worden geïnjecteerd bij patiënten met PAD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor alle basisbehandelingen en vervolgonderzoeken die door het protocol worden vereist.
  • Geslacht: Man of vrouw.
  • Leeftijdsgroep > 50 jaar.
  • Gevestigde kritieke ischemie van ledematen (CLI), klinisch en hemodynamisch bevestigd volgens Rutherford 3, 4 en 5 met angiografisch bewijs van significante infra-inguinale arteriële occlusieve ziekte.
  • Geschiedenis van claudicatio intermittens gedurende > acht weken.
  • Beperkte inspanning vanwege matige tot ernstige claudicatio.
  • ABI in rust < 0,6, teendruk ≤ 60 mm Hg, teenarmindex (TBI) <0,6 of TcPO2 ≤ 60 mmHg in de voet.
  • Komt niet in aanmerking voor chirurgische of radiologische revascularisatie en reageert niet op de beste standaardzorg zoals bevestigd door een vaatchirurg en/of arts.
  • Redelijk gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c <10%).
  • Normale leverenzymen, serumcreatinine < 1,4
  • Normaal aantal bloedplaatjes.
  • Op reguliere medicatie voor hypertensie, indien van toepassing.
  • Geen bewijs van maligniteit
  • Lichaamsmassa-index <30.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Reumatoïde artritis.
  • Geschiedenis van neoplasma of maligniteit in de afgelopen 10 jaar.
  • Gerapporteerde instabiele hart- en vaatziekten, hartfalen of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden voor screening.
  • Oedeem in de benen
  • Inflammatoire of progressieve fibrotische aandoening
  • Nierinsufficiëntie of -falen
  • Voorgeschiedenis van een besmettelijke aandoening (Human Immunodeficiency Virus (HIV) en/of hepatitisvirussen).
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct (< 3 maanden).
  • Bloed- of stollingsstoornis, gebruik van orale anticoagulantia (heparine, warfarine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bloedplaatjes lysaat
Een totaal van 5 ml trombocytenlysaat zal intramusculair worden geïnjecteerd in 4 doses met een interval van 2 weken
Biologisch: Bloedplaatjes lysaat
Intramusculaire injectie van bloedplaatjeslysaat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
In totaal wordt 5 ml normale zoutoplossing intramusculair geïnjecteerd in 4 doses met een interval van 2 weken
Biologisch: Placebo
intramusculaire injectie van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en aard van bijwerkingen die optreden gedurende een periode van 6 maanden na injectie(s) met bloedplaatjeslysaat. Dit wordt beoordeeld door lichamelijk onderzoek in combinatie met een rapport met chemie bloedonderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de bloedplaatjeslysaatinjectie op de ABI van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve veranderingen in de enkel-armindex (ABI) van patiënten
12 maanden
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de bloedplaatjeslysaatinjectie op de teendruk van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve veranderingen in de teendruk van patiënten (mm Hg)
12 maanden
Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid van de injectie van bloedplaatjeslysaat op de TcPO2 van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve veranderingen in de transcutane zuurstofdruk (TcPO2) van patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAD2UJCTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjes lysaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren