Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av allogen blodplatelysat ved perifer arteriell sykdom (PAD)

23. juli 2019 oppdatert av: Sophia Al-Adwan

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som undersøker effekten av intramuskulær injeksjon av allogent blodplatelysat for behandling av PAD

Allogent blodplatelysat vil bli injisert i gastrocnemius hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogent blodplaterikt plasma (PRP) vil bli samlet inn fra blodgruppe AB-givere. Dette plasmaet vil bli testet for tilstedeværelse av kronisk smittsom blodbåren sykdom.

Blodplatelysat vil deretter bli tilberedt fra testet PRP for å bli intramuskulært injisert hos pasienter med PAD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetent og villig til å gi informert samtykke, og å være tilgjengelig for all baseline behandling og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokollen.
  • Kjønn: Mann eller kvinne.
  • Aldersgruppe > 50 år.
  • Etablert kritisk lemmeriskemi (CLI), klinisk og hemodynamisk bekreftet i henhold til Rutherford 3, 4 og 5 med angiografiske bevis på signifikant infrainguinal arteriell okklusiv sykdom.
  • Historie med claudicatio intermittens i > åtte uker.
  • Begrenset trening på grunn av moderat til alvorlig claudicatio.
  • Hvile-ABI < 0,6, tåtrykk ≤ 60 mm Hg, Toe Brachial index (TBI) <0,6, eller TcPO2 ≤ 60 mmHg i foten.
  • Ikke kvalifisert for kirurgisk eller radiologisk revaskularisering, og reagerer ikke på beste standardbehandling som er bekreftet av en karkirurg og/eller lege.
  • Ganske kontrollert diabetes (hemoglobin A1c <10%).
  • Normale leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
  • Normalt antall blodplater.
  • På vanlige medisiner for hypertensjon hvis noen.
  • Ingen tegn på malignitet
  • Kroppsmasseindeks <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner.
  • Leddgikt.
  • Historie med neoplasmer eller malignitet de siste 10 årene.
  • Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening.
  • Beinødem
  • Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk lidelse
  • Nyreinsuffisiens eller nyresvikt
  • Anamnese med infeksjonssykdommer (humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatittvirus).
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt (< 3 måneder).
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse, bruk av oral antikoagulantbehandling (heparin, warfarin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blodplatelysat
Totalt 5 ml blodplatelysat vil bli injisert intramuskulært i 4 doser med 2 ukers intervall
Biologisk: Blodplatelysat
Intramuskulær injeksjon av blodplatelysat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Totalt 5 ml normal saltvann injiseres intramuskulært i 4 doser med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Placebo
intramuskulær injeksjon av normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet og art av bivirkninger som oppstår i løpet av en 6-måneders periode etter injeksjon(er) av blodplatelysat. Dette vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse kombinert med rapport med kjemiblodprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den foreløpige effekten av blodplatelysatinjeksjonen på pasientenes ABI
Tidsramme: 12 måneder
Positive endringer i pasientens ankel brachial indeks (ABI)
12 måneder
Evaluering av den foreløpige effekten av blodplatelysatinjeksjonen på pasientens tåtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Positive endringer i pasientens tåtrykk (mm Hg)
12 måneder
Evaluering av den foreløpige effekten av blodplatelysatinjeksjonen på pasientenes TcPO2
Tidsramme: 12 måneder
Positive endringer i pasientens transkutane oksygentrykk (TcPO2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAD2UJCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Blodplatelysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere