- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03297814
말초 동맥 질환(PAD)에서 동종 혈소판 용해물의 사용
2019년 7월 23일 업데이트: Sophia Al-Adwan
PAD 치료를 위한 동종 혈소판 용해물의 근육내 주사 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
동종 혈소판 용해물을 말초동맥질환(PAD) 환자의 비복근에 주사
연구 개요
상세 설명
동종 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈액형 AB 기증자로부터 수집됩니다. 이 혈장은 만성 감염성 혈액 매개 질병의 존재에 대해 테스트됩니다.
혈소판 용해물은 테스트된 PRP에서 준비되어 PAD 환자에게 근육 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Cell Therapy Center
-
연락하다:
- Sofia Adwan, PhD
- 전화번호: 23960 962-6-5355000
- 이메일: sophia.adwan@gmail.com
-
연락하다:
- hanan Jafar, PhD
- 전화번호: 23960 00962-6-5355000
- 이메일: hanan.jafar@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 기본 치료 및 후속 검사에 사용할 수 있는 유능하고 기꺼이 합니다.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 연령 그룹 > 50세.
- 중요한 사지 허혈(CLI)이 확립되었으며 임상적으로 및 혈역학적으로 Rutherford 3, 4 및 5에 따라 상당한 서혜부 동맥 폐색 질환의 혈관 조영 증거가 확인되었습니다.
- 간헐적 파행의 병력 > 8주.
- 중등도에서 중증의 파행으로 인한 운동 제한.
- 안정 시 ABI < 0.6, 발가락 압력 ≤ 60mmHg, 발가락 상완 지수(TBI) < 0.6 또는 발의 TcPO2 ≤ 60mmHg.
- 외과적 또는 방사선학적 재관류술에 적합하지 않으며 혈관 외과의 및/또는 의사가 확인한 최상의 표준 치료에 반응하지 않습니다.
- 상당히 통제된 당뇨병(헤모글로빈 A1c <10%).
- 정상 간 효소, 혈청 크레아티닌 < 1.4
- 정상적인 혈소판 수.
- 고혈압에 대한 정기적인 약물 치료가 있는 경우.
- 악성의 증거 없음
- 체질량 지수 <30.
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 및 수유중인 여성.
- 류머티스성 관절염.
- 지난 10년 동안 신생물 또는 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 심혈관 질환, 심부전 또는 증상이 있는 체위성 저혈압이 보고되었습니다.
- 다리 부종
- 염증성 또는 진행성 섬유성 장애
- 신부전 또는 신부전
- 감염성 질환의 병력(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 간염 바이러스).
- 만성 염증성 질환
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력(< 3개월).
- 출혈 또는 응고 장애, 경구 항응고제 요법(헤파린, 와파린) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈소판 용해물
총 5ml의 혈소판 용해물을 2주 간격으로 4회 근육 주사합니다.
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혈소판 용해물의 근육내 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
생리 식염수 총 5ml를 2주 간격으로 4회에 걸쳐 근육주사합니다.
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생리식염수 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 6 개월
|
혈소판 용해물 주입 후 6개월 동안 발생하는 부작용의 빈도 및 특성.
이것은 화학 혈액 검사 보고서와 함께 신체 검사로 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 ABI에 대한 혈소판 용해물 주입의 예비 효능 평가
기간: 12 개월
|
환자의 발목 상완 지수(ABI)의 긍정적인 변화
|
12 개월
|
환자의 발가락 압력에 대한 혈소판 용해물 주입의 예비 효능 평가
기간: 12 개월
|
환자의 발가락 압력(mm Hg)의 긍정적인 변화
|
12 개월
|
환자의 TcPO2에 대한 혈소판 용해물 주입의 예비 효능 평가
기간: 12 개월
|
환자의 경피 산소압(TcPO2)의 긍정적인 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
혈소판 용해물에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한