Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af allogen blodpladelysat ved perifer arteriel sygdom (PAD)

23. juli 2019 opdateret af: Sophia Al-Adwan

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​intramuskulær injektion af allogent blodpladelysat til behandling af PAD

Allogent blodpladelysat vil blive injiceret i gastrocnemius hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogent blodpladerigt plasma (PRP) vil blive indsamlet fra blodgruppe AB-donorer. Dette plasma vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​enhver kronisk infektiøs blodbåren sygdom.

Blodpladelysat vil derefter blive fremstillet fra den testede PRP til at blive intramuskulært injiceret i patienter med PAD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent og villig til at give informeret samtykke og til at være tilgængelig for al baseline behandling og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Køn: Mand eller kvinde.
  • Aldersgruppe > 50 år.
  • Etableret kritisk lemmeriskæmi (CLI), klinisk og hæmodynamisk bekræftet i henhold til Rutherford 3, 4 og 5 med angiografiske tegn på signifikant infrainguinal arteriel okklusiv sygdom.
  • Anamnese med claudicatio intermittens i > otte uger.
  • Begrænset træning på grund af moderat til svær claudicatio.
  • Hvile-ABI < 0,6, tåtryk ≤ 60 mm Hg, Toe Brachial index (TBI) <0,6 eller TcPO2 ≤ 60 mmHg i foden.
  • Ikke berettiget til kirurgisk eller radiologisk revaskularisering og reagerer ikke på den bedste standardbehandling leveret som bekræftet af en karkirurg og/eller læge.
  • Temmelig kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c <10%).
  • Normale leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
  • Normalt blodpladetal.
  • På almindelig medicin mod forhøjet blodtryk evt.
  • Ingen tegn på malignitet
  • Body mass index <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Anamnese med neoplasmer eller malignitet inden for de seneste 10 år.
  • Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening.
  • Benødem
  • Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk lidelse
  • Nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • Anamnese med infektionssygdom (humant immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitisvirus).
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (< 3 måneder).
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, brug af oral antikoagulantbehandling (heparin, warfarin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blodpladelysat
I alt 5 ml blodpladelysat vil blive injiceret intramuskulært i 4 doser med 2 ugers interval
Biologisk: Blodpladelysat
Intramuskulær injektion af blodpladelysat
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
I alt 5 ml normal saltvand injiceres intramuskulært i 4 doser med 2 ugers interval
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion af normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og art af bivirkninger, der forekommer i en 6-måneders periode efter injektion(er) af blodpladelysat. Dette vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse kombineret med en rapport med kemiske blodprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den foreløbige effektivitet af blodpladelysatinjektionen på patienters ABI
Tidsramme: 12 måneder
Positive ændringer i patienters ankelbrachiale indeks (ABI)
12 måneder
Evaluering af den foreløbige effektivitet af blodpladelysatinjektionen på patienternes tåtryk
Tidsramme: 12 måneder
Positive ændringer i patientens tåtryk (mm Hg)
12 måneder
Evaluering af den foreløbige effekt af blodpladelysatinjektionen på patienters TcPO2
Tidsramme: 12 måneder
Positive ændringer i patienters transkutane ilttryk (TcPO2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD2UJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Blodpladelysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner