Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití alogenního lyzátu krevních destiček u onemocnění periferních tepen (PAD)

23. července 2019 aktualizováno: Sophia Al-Adwan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek intramuskulární injekce alogenního lyzátu krevních destiček na léčbu PAD

Alogenní lyzát krevních destiček bude injikován do gastrocnemia pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude odebrána dárcům krevní skupiny AB. Tato plazma bude testována na přítomnost jakéhokoli chronického infekčního onemocnění přenášeného krví.

Z testovaného PRP bude následně připraven lyzát krevních destiček, který bude intramuskulárně injikován pacientům s PAD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Cell Therapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a ochotní poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro veškerou základní léčbu a následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pohlaví: Muž nebo žena.
  • Věková skupina > 50 let.
  • Prokázaná kritická končetinová ischemie (CLI), klinicky a hemodynamicky potvrzená podle Rutherforda 3, 4 a 5 s angiografickým průkazem významné infrainguinální arteriální okluzivní choroby.
  • Intermitentní klaudikace v anamnéze > osm týdnů.
  • Omezené cvičení v důsledku střední až těžké klaudikace.
  • Klidové ABI < 0,6, tlak prstů ≤ 60 mm Hg, Toe Brachial index (TBI) < 0,6 nebo TcPO2 ≤ 60 mm Hg v noze.
  • Není způsobilý pro chirurgickou nebo radiologickou revaskularizaci a nereaguje na nejlepší standardní péči poskytovanou, jak potvrdil cévní chirurg a/nebo lékař.
  • Poměrně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c <10 %).
  • Normální jaterní enzymy, sérový kreatinin < 1,4
  • Normální počet krevních destiček.
  • Pravidelné léky na hypertenzi, pokud existují.
  • Žádný důkaz malignity
  • Index tělesné hmotnosti <30.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy.
  • Revmatoidní artritida.
  • Historie novotvaru nebo zhoubného nádoru za posledních 10 let.
  • Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem.
  • Edém nohou
  • Zánětlivá nebo progresivní fibrotická porucha
  • Renální insuficience nebo selhání
  • Infekční porucha v anamnéze (virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo viry hepatitidy).
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze (< 3 měsíce).
  • Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání perorální antikoagulační léčby (heparin, warfarin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lyzát krevních destiček
Celkem 5 ml lyzátu krevních destiček bude intramuskulárně injikováno ve 4 dávkách s 2týdenním intervalem
Biologický: Lyzát krevních destiček
Intramuskulární injekce lyzátu krevních destiček
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Celkem 5 ml fyziologického roztoku bude intramuskulárně injikováno ve 4 dávkách s dvoutýdenním intervalem
Biologický: Placebo
intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a povaha nežádoucích účinků vyskytujících se během 6měsíčního období po injekci (injekcích) lyzátu krevních destiček. To bude posouzeno fyzikálním vyšetřením spojeným se zprávou s chemickými krevními testy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné účinnosti injekce lyzátu krevních destiček na ABI pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní změny v kotníkovém indexu (ABI) pacientů
12 měsíců
Hodnocení předběžné účinnosti injekce lyzátu krevních destiček na tlak na palec u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní změny tlaku v palcích u pacientů (mm Hg)
12 měsíců
Hodnocení předběžné účinnosti injekce lyzátu krevních destiček na TcPO2 pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní změny v transkutánním tlaku kyslíku u pacientů (TcPO2)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Al-Adwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD2UJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit