Использование аллогенного лизата тромбоцитов при заболевании периферических артерий (PAD)
23 июля 2019 г. обновлено: Sophia Al-Adwan
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффекта внутримышечной инъекции аллогенного лизата тромбоцитов для лечения ЗПА
Аллогенный лизат тромбоцитов будет вводиться в икроножную мышцу пациентам с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная богатая тромбоцитами плазма (PRP) будет собираться у доноров группы крови AB. Эта плазма будет проверена на наличие каких-либо хронических инфекционных заболеваний, передающихся через кровь.
Затем из протестированного PRP будет приготовлен лизат тромбоцитов для внутримышечной инъекции пациентам с ЗПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Рекрутинг
- Cell Therapy Center
-
Контакт:
- Sofia Adwan, PhD
- Номер телефона: 23960 962-6-5355000
- Электронная почта: sophia.adwan@gmail.com
-
Контакт:
- hanan Jafar, PhD
- Номер телефона: 23960 00962-6-5355000
- Электронная почта: hanan.jafar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентный и готовый дать информированное согласие, а также быть доступным для любого базового лечения и последующих обследований, требуемых протоколом.
- Пол: мужской или женский.
- Возрастная группа > 50 лет.
- Установленная критическая ишемия конечностей (КИК), подтвержденная клинически и гемодинамически в соответствии с Резерфордом 3, 4 и 5 с ангиографическими признаками значительного окклюзионного заболевания подпаховых артерий.
- Перемежающаяся хромота в анамнезе более восьми недель.
- Ограниченные физические нагрузки из-за умеренной или тяжелой хромоты.
- ЛПИ в состоянии покоя < 0,6, давление в пальцах ног ≤ 60 мм рт. ст., пальцево-плечевой индекс (ТПИ) < 0,6 или TcPO2 ≤ 60 мм рт. ст. в стопе.
- Не подходит для хирургической или радиологической реваскуляризации и не поддается наилучшему стандартному лечению, которое было подтверждено сосудистым хирургом и/или врачом.
- Достаточно контролируемый диабет (гемоглобин A1c <10%).
- Ферменты печени в норме, креатинин сыворотки < 1,4
- Нормальное количество тромбоцитов.
- Принимайте регулярные лекарства от гипертонии, если таковые имеются.
- Нет признаков злокачественности
- Индекс массы тела <30.
Критерий исключения:
- Женщины с детородным потенциалом, беременные и кормящие женщины.
- Ревматоидный артрит.
- История новообразований или злокачественных новообразований за последние 10 лет.
- Сообщалось о нестабильном сердечно-сосудистом заболевании, сердечной недостаточности или симптоматической постуральной гипотензии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Отек ног
- Воспалительное или прогрессирующее фиброзное заболевание
- Почечная недостаточность или недостаточность
- Инфекционное заболевание в анамнезе (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или вирусы гепатита).
- Хроническое воспалительное заболевание
- История инсульта или инфаркта миокарда (< 3 месяцев).
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови, применение пероральных антикоагулянтов (гепарин, варфарин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лизат тромбоцитов
Всего 5 мл лизата тромбоцитов будет введено внутримышечно в 4 дозы с интервалом в 2 недели.
|
Внутримышечное введение лизата тромбоцитов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Всего будет введено 5 мл физиологического раствора внутримышечно в виде 4 доз с интервалом в 2 недели.
|
внутримышечное введение физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих в течение 6-месячного периода после инъекции (инъекций) лизата тромбоцитов.
Это будет оцениваться путем физического осмотра в сочетании с отчетом о химических анализах крови.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предварительной эффективности введения лизата тромбоцитов на ЛПИ пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительные изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) у пациентов
|
12 месяцев
|
|
Оценка предварительной эффективности инъекции лизата тромбоцитов на давление пальцев ног у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительные изменения давления на пальцы ног у пациентов (мм рт. ст.)
|
12 месяцев
|
|
Оценка предварительной эффективности инъекции лизата тромбоцитов на TcPO2 пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительные изменения чрескожного давления кислорода у пациентов (TcPO2)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAD2UJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .